Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van levensresultaten bij ruggenmergstimulatie

22 juli 2018 bijgewerkt door: Antonios Mammis MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Een prospectieve analyse van de resultaten van de kwaliteit van leven bij ruggenmergstimulatie

De onderzoekers zullen de resultaten van de kwaliteit van leven evalueren bij patiënten die routinematig een ruggenmergstimulator-implantatie ondergaan voor ongecontroleerde pijn. Patiënten zullen pre- en postoperatief worden geëvalueerd op verbeteringen van de kwaliteit van leven, pijnbestrijding en functionaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cohortstudie voor patiënten bij wie een ruggenmergstimulator zal worden geïmplanteerd vanwege pijn. Alle patiënten zullen worden geïmplanteerd in het Universitair Ziekenhuis Newark of Newark Beth Israel. De gegevenspunten die zullen worden verzameld, zijn het gewicht van de patiënt, de BMI en gedetailleerde vragenlijsten met betrekking tot handicap, activiteit, kwaliteit van leven en depressie. De eerste dataset zal preoperatief worden afgenomen bij het DOC, Bergen Street 90, suite 8100. Van de ingeschreven patiënten zullen dezelfde gegevens opnieuw worden afgenomen bij volgende postoperatieve bezoeken na 3, 6 en 12 maanden. Omdat ruggenmergstimulatie een goed gedocumenteerde veilige procedure is, verwachten de onderzoekers geen enkele afwijking van de standaardrisico's van een operatie. Dat gezegd hebbende, zou het primaire veiligheidseindpunt zijn als er een verhoogd complicatiepercentage is, secundair aan de procedure, groter dan het huidige verwachte risicopercentage. Dit is een puur observationele studie. Patiënten worden niet geworven voor een interventie, maar worden geworven tijdens de dagelijkse klinische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Neurologic Institute of New Jersey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van de afdeling functionele neurochirurgie en neuromodulatie van de New Jersey Medical School die zich aanmelden voor geïndiceerde ruggenmergstimulatietherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met neuropathische pijn of pijn in de axiale rug die niet onder controle is met orale analgetica, opioïden en bij wie conservatief beleid niet is geslaagd.
  • Leeftijden 18-90 zonder etniciteit of geslachtsvoorkeuren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ruggenmergletsel, meerdere revisies van stimulatoren, DRG-stimulatoren, intrathecale pijnpompen, complex regionaal pijnsyndroom, eerdere implantatie van een ruggenmergstimulator, mechanische instabiliteit die fusie vereist, myelopathie, psychische aandoening waardoor ze de therapie niet kunnen volgen, illegaal drugsmisbruik waaronder heroïne , cocaïne en illegaal verkregen receptpillen, of eerder of momenteel betrokken zijn geweest bij rechtszaken wegens medische wanpraktijken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelingsgroep
Alle patiënten die worden beschouwd als kandidaten voor implantatie van een ruggenmergstimulator zullen worden toegewezen aan de "Behandelgroep". Deelnemers worden klinisch geëvalueerd en krijgen de Owenstry low back invaliditeitsindex, WHODAS 12, Beck depressie-index en SF-36.
Apparaat: Stimulatie van het ruggenmerg
Implantatie van een ruggenmergstimulator voor de beheersing van axiale rugpijn of neuropathische pijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met een verbetering van ten minste 50% in de VAS-pijnscore
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal patiënten met een verbetering van ten minste 50% in de VAS-pijnscore
12 maanden
Het aantal patiënten met een verbetering van ten minste 50% in de Owenstry Low Back Disability Index
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal patiënten met een verbetering van ten minste 50% in invaliditeit zoals bepaald door deze vragenlijst.
12 maanden
Het aantal patiënten met een verbetering van ten minste 50% in de WHODAS 12 invaliditeitsindex.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal patiënten met een verbetering van ten minste 50% in invaliditeit zoals bepaald door deze vragenlijst.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met een verbetering van ten minste 50% in de SF-36-score voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal patiënten met een verbetering van de kwaliteit van leven van ten minste 50% zoals bepaald door deze vragenlijst.
12 maanden
Het aantal patiënten met een verbetering van ten minste 50% in de beck-depressie-inventaris
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal patiënten dat ten minste 50% verbetering in depressie had, zoals bepaald door deze vragenlijst.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale aantal chirurgische en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal aantal chirurgische en postoperatieve complicaties die zich tijdens het onderzoek voordeden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonios Mammis, MD, mammisan@njms.rutgers.edu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro20170000766

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Stimulatie van het ruggenmerg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren