Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky kvality života při stimulaci míchy

22. července 2018 aktualizováno: Antonios Mammis MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Prospektivní analýza výsledků kvality života při stimulaci míchy

Vyšetřovatelé budou hodnotit výsledky kvality života u pacientů, kteří podstupují rutinní implantaci míšního stimulátoru kvůli nekontrolované bolesti. Pacienti budou před operací a po operaci hodnoceni z hlediska zlepšení kvality života, kontroly bolesti a funkčnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní kohortová studie pro pacienty, kteří podstoupí implantaci míšního stimulátoru pro bolest. Všem pacientům bude implantace provedena v Univerzitní nemocnici Newark nebo Newark Beth Israel. Údaje, které budou shromažďovány, budou hmotnost pacienta, BMI a podrobné dotazníky týkající se postižení, aktivity, kvality života a deprese. První soubor dat bude pořízen předoperačně na DOC, 90 Bergen Street, apartmá 8100. Tito pacienti, kteří byli zařazeni, získají stejná data znovu při následných pooperačních návštěvách ve 3, 6 a 12 měsících. Vzhledem k tomu, že stimulace míchy je dobře zdokumentovaný bezpečný postup, vyšetřovatelé nepředpokládají žádnou odchylku od standardních rizik operace. S tím, co bylo řečeno, primárním bezpečnostním koncovým bodem by bylo, pokud by byla zvýšená míra komplikací, sekundární k postupu, vyšší než současná předpokládaná míra rizika. Toto je čistě observační studie. Pacienti nejsou přijímáni pro intervenci, ale jsou přijímáni během běžné klinické praxe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Neurologic Institute of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti funkčního neurochirurgického a neuromodulačního oddělení na New Jersey Medical School, kteří se dostavují k indikované míšní stimulační terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neuropatickou bolestí nebo axiální bolestí zad, která není kontrolována perorálními analgetiky, opioidy a selhala konzervativní léčba.
  • Věk 18–90 let bez etnických nebo genderových predilekcí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poraněním míchy, vícenásobnými revizemi stimulátorů, DRG stimulátory, intratekálními pumpami bolesti, komplexním regionálním bolestivým syndromem, předchozím implantátem míšního stimulátoru, mechanickou nestabilitou vyžadující fúzi, myelopatií, psychickým stavem, který jim brání podstoupit terapii, nelegálním užíváním drog včetně heroinu , kokain a nelegálně získané pilulky na předpis nebo byli nebo jsou v současné době zapojeni do soudních sporů za zanedbání lékařské péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina
Všichni pacienti, kteří jsou považováni za kandidáty na implantaci míšního stimulátoru, budou zařazeni do „Léčebné skupiny“. Účastníci budou klinicky hodnoceni a bude jim přidělen Owenstryho index postižení dolní části zad, WHODAS 12, Beckův index deprese a SF-36.
Přístroj: Stimulace míchy
Implantace míšního stimulátoru pro kontrolu axiální bolesti zad nebo neuropatické bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s alespoň 50% zlepšením skóre bolesti VAS
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, kteří měli alespoň 50% zlepšení skóre bolesti VAS
12 měsíců
Počet pacientů s alespoň 50% zlepšením Owenstryho indexu postižení dolní části zad
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, u kterých došlo k alespoň 50% zlepšení invalidity podle tohoto dotazníku.
12 měsíců
Počet pacientů s alespoň 50% zlepšením indexu invalidity WHODAS 12.
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, u kterých došlo k alespoň 50% zlepšení invalidity podle tohoto dotazníku.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s alespoň 50% zlepšením skóre kvality života SF-36
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, u kterých došlo alespoň k 50% zlepšení kvality života podle tohoto dotazníku.
12 měsíců
Počet pacientů s alespoň 50% zlepšením inventury Beckovy deprese
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, kteří měli alespoň 50% zlepšení deprese, jak bylo stanoveno tímto dotazníkem.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet chirurgických a pooperačních komplikací
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet chirurgických a pooperačních komplikací vyskytujících se během studie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonios Mammis, MD, mammisan@njms.rutgers.edu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro20170000766

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit