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Risultati sulla qualità della vita nella stimolazione del midollo spinale

22 luglio 2018 aggiornato da: Antonios Mammis MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Un'analisi prospettica dei risultati sulla qualità della vita nella stimolazione del midollo spinale

I ricercatori valuteranno gli esiti della qualità della vita nei pazienti sottoposti a impianto di routine di stimolatori del midollo spinale per dolore incontrollato. I pazienti saranno valutati prima e dopo l'intervento per migliorare la qualità della vita, il controllo del dolore e la funzionalità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte per i pazienti che saranno sottoposti a impianto di stimolatore del midollo spinale per il dolore. Tutti i pazienti avranno l'impianto eseguito presso l'University Hospital Newark o Newark Beth Israel. I punti dati che verranno raccolti saranno il peso del paziente, il BMI e questionari dettagliati riguardanti disabilità, attività, qualità della vita e depressione. Il primo set di dati sarà prelevato preoperatoriamente presso il DOC, 90 Bergen Street, suite 8100. Quei pazienti arruolati avranno gli stessi dati ripresi nelle successive visite postoperatorie a 3, 6 e 12 mesi. Poiché la stimolazione del midollo spinale è una procedura sicura ben documentata, i ricercatori non prevedono alcuna deviazione dai rischi standard della chirurgia. Detto questo, l'endpoint primario di sicurezza sarebbe se vi fosse un aumento del tasso di complicanze, secondario alla procedura, maggiore dell'attuale tasso di rischio previsto. Questo è uno studio puramente osservazionale. I pazienti non vengono reclutati per un intervento ma vengono reclutati durante la pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Neurologic Institute of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del dipartimento di neurochirurgia funzionale e neuromodulazione presso la New Jersey Medical School che si presentano per la terapia di stimolazione del midollo spinale indicata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore neuropatico o mal di schiena assiale che non è controllato da analgesici orali, oppioidi e ha fallito la gestione conservativa.
  • Età 18-90 senza predilezioni etniche o di genere.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni del midollo spinale, revisioni multiple dello stimolatore, stimolatori DRG, pompe del dolore intratecale, sindrome dolorosa regionale complessa, precedente impianto di stimolatore del midollo spinale, instabilità meccanica che richiede la fusione, mielopatia, condizione psicologica che impedisce loro di aderire alla terapia, abuso di droghe illegali inclusa l'eroina , cocaina e pillole da prescrizione ottenute illegalmente, o sono stati precedentemente o sono attualmente coinvolti in contenziosi per negligenza medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento
Tutti i pazienti che sono considerati candidati per l'impianto di stimolatore del midollo spinale saranno assegnati al "Gruppo di trattamento". I partecipanti saranno valutati clinicamente e riceveranno l'indice di disabilità lombare Owenstry, WHODAS 12, indice di depressione Beck e SF-36.
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale
Impianto di uno stimolatore del midollo spinale per il controllo della schiena assiale o del dolore neuropatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con un miglioramento di almeno il 50% nel punteggio VAS del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti che hanno avuto un miglioramento di almeno il 50% nel punteggio del dolore VAS
12 mesi
Il numero di pazienti con un miglioramento di almeno il 50% dell'indice di disabilità lombare di Owenstry
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti che hanno avuto almeno il 50% di miglioramento della disabilità come determinato da questo questionario.
12 mesi
Il numero di pazienti con un miglioramento di almeno il 50% nell'indice di disabilità WHODAS 12.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti che hanno avuto almeno il 50% di miglioramento della disabilità come determinato da questo questionario.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con un miglioramento di almeno il 50% nel punteggio della qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti che hanno avuto almeno il 50% di miglioramento della qualità della vita come determinato da questo questionario.
12 mesi
Il numero di pazienti con un miglioramento di almeno il 50% nell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti che hanno avuto almeno il 50% di miglioramento della depressione come determinato da questo questionario.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero totale di complicanze chirurgiche e post-operatorie
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero totale di complicanze chirurgiche e postoperatorie verificatesi durante lo studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonios Mammis, MD, mammisan@njms.rutgers.edu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro20170000766

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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