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척수 자극의 삶의 질 결과

2018년 7월 22일 업데이트: Antonios Mammis MD, Rutgers, The State University of New Jersey

척수 자극에서 삶의 질 결과에 대한 전향적 분석

연구자들은 조절되지 않는 통증에 대해 일상적인 척수 자극기 이식을 받는 환자의 삶의 질 결과를 평가할 것입니다. 환자는 삶의 질 개선, 통증 조절 및 기능에 대해 수술 전후 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 통증에 대한 척수 자극기 이식을 받을 환자를 위한 전향적 코호트 연구입니다. 모든 환자는 University Hospital Newark 또는 Newark Beth Israel에서 이식을 받게 됩니다. 수집될 데이터 포인트는 환자의 체중, BMI 및 장애, 활동, 삶의 질 및 우울증에 관한 상세한 설문지입니다. 첫 번째 데이터 세트는 수술 전 DOC, 90 Bergen Street, suite 8100에서 가져옵니다. 등록된 환자는 3, 6, 12개월에 수술 후 방문 시 동일한 데이터를 다시 가져옵니다. 척수 자극은 잘 문서화된 안전한 절차이기 때문에 연구자들은 수술의 표준 위험에서 벗어날 것으로 예상하지 않습니다. 즉, 1차 안전 종점은 현재 예상되는 위험률보다 더 큰 합병증 비율이 절차에 이차적으로 증가하는 경우입니다. 이것은 순전히 관찰 연구입니다. 중재를 위해 환자를 모집하는 것이 아니라 일상적인 임상 실습 중에 모집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

6

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Neurologic Institute of New Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지시된 척수 자극 요법을 위해 참석한 뉴저지 의과 대학의 기능적 신경외과 및 신경조절 부서의 환자.

설명

포함 기준:

  • 경구 진통제, 아편유사제로 조절되지 않고 보존적 치료에 실패한 신경병성 통증 또는 축성 요통이 있는 환자.
  • 인종이나 성별에 대한 편견이 없는 18-90세.

제외 기준:

  • 척수 손상, 다발성 자극기 재수술, DRG 자극기, 척수강내 통증 펌프, 복합 부위 통증 증후군, 이전 척수 자극기 이식, 융합이 필요한 기계적 불안정성, 척수병증, 치료를 따르지 못하는 심리적 상태, 헤로인을 포함한 불법 약물 남용 환자 , 코카인 및 불법적으로 취득한 처방약, 또는 이전에 의료 과실에 대한 소송에 연루되었거나 현재 연루되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료군
척수 자극기 임플란트의 후보로 간주되는 모든 환자는 "치료 그룹"에 할당됩니다. 참가자는 임상 평가를 받고 Owenstry 요추 장애 지수, WHODAS 12, Beck 우울증 지수 및 SF-36을 받게 됩니다.
장치: 척수 자극
축 등 또는 신경병성 통증 조절을 위한 척수 자극기 이식.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 통증 점수가 50% 이상 개선된 환자의 수
기간: 12 개월
VAS 통증 점수가 50% 이상 개선된 환자의 수
12 개월
Owenstry 요추 장애 지수가 50% 이상 개선된 환자 수
기간: 12 개월
이 설문지에 의해 결정된 장애가 50% 이상 개선된 환자의 수.
12 개월
WHODAS 12 장애 지수가 50% 이상 개선된 환자 수.
기간: 12 개월
이 설문지에 의해 결정된 장애가 50% 이상 개선된 환자의 수.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36 삶의 질 점수가 50% 이상 개선된 환자 수
기간: 12 개월
이 설문지에 의해 결정된 삶의 질이 50% 이상 개선된 환자의 수.
12 개월
벡 우울증 목록이 50% 이상 개선된 환자 수
기간: 12 개월
이 설문지에 의해 결정된 우울증이 50% 이상 개선된 환자의 수.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 및 수술 후 합병증의 총 수
기간: 12 개월
연구 기간 동안 발생한 수술 및 수술 후 합병증의 총 수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

수사관

  • 수석 연구원: Antonios Mammis, MD, mammisan@njms.rutgers.edu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro20170000766

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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