脊髄刺激における生活の質の結果
2018年7月22日 更新者：Antonios Mammis MD、Rutgers, The State University of New Jersey
脊髄刺激における生活の質の結果の前向き分析
治験責任医師は、制御不能な疼痛のために定期的に脊髄刺激装置の埋め込みを受けている患者の生活の質の結果を評価します。
患者は、生活の質の改善、疼痛管理、および機能性について術前および術後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、痛みのために脊髄刺激装置の移植を受ける予定の患者のための前向きコホート研究です。
すべての患者は、ニューアーク大学病院またはニューアーク・ベス・イスラエルで移植が行われます。
収集されるデータ ポイントは、患者の体重、BMI、障害、活動、生活の質、うつ病に関する詳細なアンケートです。
最初のデータセットは、DOC、90 Bergen Street、suite 8100 で術前に取得されます。
登録されたこれらの患者は、3、6、および 12 か月後の術後の訪問時に同じデータを再度取得します。
脊髄刺激は十分に文書化された安全な手順であるため、研究者は手術の標準的なリスクから逸脱することはないと予想しています.
そうは言っても、主要な安全性エンドポイントは、現在の予想されるリスク率よりも高い手順に二次的な合併症率の増加がある場合です.
これは純粋な観察研究です。
患者は介入のために募集されているのではなく、通常の臨床診療中に募集されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Neurologic Institute of New Jersey
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ニュージャージー医科大学の機能的神経外科および神経調節部門の患者で、脊髄刺激療法の指示を受けている患者。
説明
包含基準:
- 経口鎮痛薬、オピオイドによって制御されず、保存的管理に失敗した神経因性疼痛または軸性背部痛の患者。
- 18 歳から 90 歳で、民族性や性別の好みはありません。
除外基準:
- 脊髄損傷、複数の刺激装置のリビジョン、DRG 刺激装置、髄腔内疼痛ポンプ、複雑な局所疼痛症候群、以前の脊髄刺激装置インプラント、融合を必要とする機械的不安定性、ミエロパシー、治療の遵守を妨げる心理的状態、ヘロインを含む違法薬物乱用の患者、コカイン、違法に処方薬を入手した、または以前に医療過誤の訴訟に関与したことがある、または現在関与している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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治療群
脊髄刺激装置インプラントの候補と見なされるすべての患者は、「治療グループ」に割り当てられます。
参加者は臨床的に評価され、オーエンストリー腰障害指数、WHODAS 12、ベックうつ病指数、SF-36 が与えられます。
|
軸性背部または神経因性疼痛を制御するための脊髄刺激装置の移植。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS ペイン スコアが 50% 以上改善した患者の数
時間枠：12ヶ月
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VAS疼痛スコアが50%以上改善した患者数
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12ヶ月
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オーウェンストリー腰部障害指数が 50% 以上改善した患者の数
時間枠：12ヶ月
|
このアンケートで決定された障害が少なくとも 50% 改善した患者の数。
|
12ヶ月
|
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WHODAS 12 障害指数が 50% 以上改善した患者の数。
時間枠：12ヶ月
|
このアンケートで決定された障害が少なくとも 50% 改善した患者の数。
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF-36 QOLスコアが50%以上改善した患者数
時間枠：12ヶ月
|
このアンケートで決定された、生活の質が少なくとも 50% 改善した患者の数。
|
12ヶ月
|
|
ベックうつ病インベントリーが 50% 以上改善した患者の数
時間枠：12ヶ月
|
このアンケートで決定された、うつ病が少なくとも 50% 改善した患者の数。
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術および術後合併症の総数
時間枠：12ヶ月
|
研究中に発生した外科的および術後合併症の総数
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonios Mammis, MD、mammisan@njms.rutgers.edu
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月27日
一次修了 (実際)
2018年7月22日
研究の完了 (実際)
2018年7月22日
試験登録日
最初に提出
2017年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月14日
最初の投稿 (実際)
2017年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月22日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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