Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitetsresultater ved ryggmargsstimulering

22. juli 2018 oppdatert av: Antonios Mammis MD, Rutgers, The State University of New Jersey

En prospektiv analyse av livskvalitetsresultater ved ryggmargsstimulering

Etterforskerne vil evaluere livskvalitetsutfall hos pasienter som gjennomgår rutinemessig ryggmargsstimulatorimplantasjon for ukontrollert smerte. Pasienter vil bli evaluert pre og postoperativt for forbedringer av livskvalitet, smertekontroll og funksjonalitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortstudie for pasienter som skal gjennomgå implantasjon av ryggmargsstimulator for smerte. Alle pasienter vil få utført implantasjon ved University Hospital Newark eller Newark Beth Israel. Datapunktene som vil bli samlet inn vil være pasientens vekt, BMI og detaljerte spørreskjemaer vedrørende funksjonshemming, aktivitet, livskvalitet og depresjon. Det første datasettet vil bli tatt preoperativt på DOC, Bergensgate 90, suite 8100. De påmeldte pasientene vil få de samme dataene tatt igjen ved påfølgende postoperative besøk etter 3, 6 og 12 måneder. Siden ryggmargsstimulering er en veldokumentert sikker prosedyre, forventer ikke etterforskerne noe avvik fra standardrisikoen ved kirurgi. Når det er sagt, vil det primære sikkerhetsendepunktet være hvis det er en økt komplikasjonsrate, sekundært til prosedyren, større enn den nåværende forventede risikoraten. Dette er en ren observasjonsstudie. Pasienter rekrutteres ikke til en intervensjon, men rekrutteres under rutinemessig klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Neurologic Institute of New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved funksjonell nevrokirurgi og nevromodulasjonsavdeling ved New Jersey Medical School som presenterer for indisert ryggmargsstimuleringsterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nevropatiske smerter eller aksiale ryggsmerter som ikke kontrolleres av orale analgetika, opioider, og som har mislykket konservativ behandling.
  • Alder 18-90 uten etnisitet eller kjønns forkjærligheter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har ryggmargsskade, revisjoner av flere stimulatorer, DRG-stimulatorer, intratekale smertepumper, komplekst regionalt smertesyndrom, tidligere ryggmargsstimulatorimplantat, mekanisk ustabilitet som krever fusjon, myelopati, psykologisk tilstand som hindrer dem i å følge terapi, ulovlig narkotikamisbruk inkludert heroin , kokain og ulovlig innhentede reseptbelagte piller, eller har tidligere vært eller er for tiden involvert i rettssaker for medisinsk feilbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsgruppe
Alle pasienter som vurderes som kandidater for ryggmargsstimulatorimplantat vil bli tildelt "Behandlingsgruppen". Deltakerne vil bli klinisk evaluert og gitt Owenstry lavryggssviktindeks, WHODAS 12, Beck depresjonsindeks og SF-36.
Enhet: Ryggmargsstimulering
Implantasjon av en ryggmargsstimulator for kontroll av aksial rygg eller nevropatisk smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med minst 50 % forbedring i VAS Pain Score
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter som hadde minst 50 % bedring i VAS smerteskåre
12 måneder
Antallet pasienter med minst 50 % forbedring i Owenstrys funksjonshemmingsindeks for korsryggen
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter som hadde minst 50 % bedring i funksjonshemming som bestemt av dette spørreskjemaet.
12 måneder
Antall pasienter med minst 50 % forbedring i WHODAS 12 funksjonshemmingsindeks.
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter som hadde minst 50 % bedring i funksjonshemming som bestemt av dette spørreskjemaet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med minst 50 % forbedring i SF-36 livskvalitetsskåre
Tidsramme: 12 måneder
Antallet pasienter som hadde minst 50 % forbedring i livskvalitet som bestemt av dette spørreskjemaet.
12 måneder
Antall pasienter med minst 50 % forbedring i beck-depresjonsbeholdning
Tidsramme: 12 måneder
Antallet pasienter som hadde minst 50 % bedring i depresjon, bestemt av dette spørreskjemaet.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall kirurgiske og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall kirurgiske og postoperative komplikasjoner som oppstår under studien
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonios Mammis, MD, mammisan@njms.rutgers.edu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro20170000766

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Ryggmargsstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere