Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki jakości życia w stymulacji rdzenia kręgowego

22 lipca 2018 zaktualizowane przez: Antonios Mammis MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Prospektywna analiza wyników jakości życia w stymulacji rdzenia kręgowego

Badacze będą oceniać jakość życia pacjentów poddawanych rutynowemu wszczepianiu stymulatora rdzenia kręgowego z powodu niekontrolowanego bólu. Pacjenci będą oceniani przed i po operacji pod kątem poprawy jakości życia, kontroli bólu i funkcjonalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe dla pacjentów, którzy będą poddawani implantacji stymulatora rdzenia kręgowego z powodu bólu. Wszyscy pacjenci będą mieli implantację wykonaną w University Hospital Newark lub Newark Beth Israel. Punkty danych, które zostaną zebrane, to waga pacjenta, BMI oraz szczegółowe kwestionariusze dotyczące niepełnosprawności, aktywności, jakości życia i depresji. Pierwszy zestaw danych zostanie pobrany przed operacją w DOC, 90 Bergen Street, apartament 8100. Zarejestrowani pacjenci otrzymają te same dane ponownie podczas kolejnych wizyt pooperacyjnych po 3, 6 i 12 miesiącach. Ponieważ stymulacja rdzenia kręgowego jest dobrze udokumentowaną bezpieczną procedurą, badacze nie przewidują żadnych odchyleń od standardowego ryzyka związanego z operacją. Biorąc to pod uwagę, głównym punktem końcowym bezpieczeństwa byłby zwiększony odsetek powikłań, wtórny do procedury, większy niż obecnie przewidywany poziom ryzyka. Jest to badanie czysto obserwacyjne. Pacjenci nie są rekrutowani do interwencji, ale są rekrutowani podczas rutynowej praktyki klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Neurologic Institute of New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci oddziału neurochirurgii czynnościowej i neuromodulacji w Szkole Medycznej New Jersey zgłaszający się na wskazaną terapię stymulacyjną rdzenia kręgowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bólem neuropatycznym lub osiowym bólem pleców, który nie jest kontrolowany przez doustne leki przeciwbólowe, opioidy i u których nie powiodło się leczenie zachowawcze.
  • Wiek 18-90 bez preferencji etnicznych i płciowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po urazie rdzenia kręgowego, wielokrotne rewizje stymulatorów, stymulatory DRG, dokanałowe pompy przeciwbólowe, złożone zespoły bólu regionalnego, poprzedni implant stymulatora rdzenia kręgowego, niestabilność mechaniczna wymagająca zespolenia, mielopatia, stan psychiczny uniemożliwiający zastosowanie się do terapii, nadużywanie narkotyków, w tym heroiny , kokainy i nielegalnie zdobytych pigułek na receptę lub były lub są obecnie zaangażowane w postępowanie sądowe dotyczące błędu w sztuce lekarskiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Wszyscy pacjenci uznani za kandydatów do wszczepienia stymulatora rdzenia kręgowego zostaną przypisani do „Grupy Leczonej”. Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej i otrzymają wskaźnik niepełnosprawności dolnej części pleców Owenstry, WHODAS 12, wskaźnik depresji Becka i SF-36.
Urządzenie: Stymulacja rdzenia kręgowego
Wszczepienie stymulatora rdzenia kręgowego w celu opanowania bólu osiowego kręgosłupa lub bólu neuropatycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej 50% poprawą w skali bólu VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiła poprawa o co najmniej 50% w skali bólu w skali VAS
12 miesięcy
Liczba pacjentów z co najmniej 50% poprawą wskaźnika niepełnosprawności dolnego odcinka kręgosłupa Owenstry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których uzyskano co najmniej 50% poprawę niepełnosprawności określoną w tym kwestionariuszu.
12 miesięcy
Liczba pacjentów z co najmniej 50% poprawą wskaźnika niepełnosprawności WHODAS 12.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których uzyskano co najmniej 50% poprawę niepełnosprawności określoną w tym kwestionariuszu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej 50% poprawą jakości życia w skali SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których nastąpiła co najmniej 50% poprawa jakości życia określona w tym kwestionariuszu.
12 miesięcy
Liczba pacjentów z co najmniej 50% poprawą w inwentarzu depresji Becka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których stwierdzono co najmniej 50% poprawę w zakresie depresji, jak określono w tym kwestionariuszu.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba powikłań chirurgicznych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Łączna liczba powikłań chirurgicznych i pooperacyjnych występujących w trakcie badania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonios Mammis, MD, mammisan@njms.rutgers.edu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro20170000766

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żaden IPD nie zostanie udostępniony innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Stymulacja rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj