Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaadun tulokset selkäydinstimulaatiossa

sunnuntai 22. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Antonios Mammis MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Selkäydinstimulaation elämänlaadun tuloksista tuleva analyysi

Tutkijat arvioivat elämänlaadun tuloksia potilailla, joille tehdään rutiininomaisesti selkäydinstimulaattori-implantti hallitsemattoman kivun vuoksi. Potilaat arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen elämänlaadun paranemisen, kivunhallinnan ja toimivuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus potilaille, joille implantoidaan selkäydinstimulaattori kivun vuoksi. Kaikille potilaille implantoidaan Newarkin yliopistosairaalassa tai Newark Beth Israelissa. Tietopisteinä kerätään potilaan paino, BMI ja yksityiskohtaiset vammaisuutta, aktiivisuutta, elämänlaatua ja masennusta koskevat kyselylomakkeet. Ensimmäinen datajoukko otetaan ennen leikkausta osoitteesta DOC, 90 Bergen Street, suite 8100. Ilmoittautuneilta potilailta otetaan samat tiedot uudelleen seuraavilla postoperatiivisilla käynneillä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Koska selkäytimen stimulaatio on hyvin dokumentoitu turvallinen toimenpide, tutkijat eivät odota poikkeamista leikkauksen standardiriskeistä. Näin ollen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma olisi, jos toimenpiteen seurauksena lisääntynyt komplikaatioiden määrä on suurempi kuin nykyinen odotettu riskitaso. Tämä on puhtaasti havainnointitutkimus. Potilaita ei rekrytoida interventioon, vaan heidät rekrytoidaan rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Neurologic Institute of New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

New Jerseyn lääketieteellisen koulun toiminnallisen neurokirurgian ja neuromodulaatioosaston potilaat, jotka hakeutuvat indikoituun selkäytimen stimulaatiohoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on neuropaattista kipua tai aksiaalista selkäkipua, jota ei saada hallintaan oraalisilla kipulääkkeillä, opioideilla ja joiden konservatiivinen hoito on epäonnistunut.
  • 18-90-vuotiaat ilman etnistä taustaa tai sukupuolta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on selkäydinvamma, useita stimulaattoritarkistuksia, DRG-stimulaattorit, intratekaaliset kipupumput, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, aiempi selkäydinstimulaattori-implantti, fuusiota vaativa mekaaninen epävakaus, myelopatia, psykologinen tila, joka estää heitä noudattamasta hoitoa, laittomien huumeiden väärinkäyttö, mukaan lukien heroiini , kokaiinia ja laittomasti hankittuja reseptipillereitä tai ovat aiemmin olleet tai ovat tällä hetkellä mukana oikeudenkäynneissä lääketieteellisistä väärinkäytöksistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoitoryhmä
Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan ehdokkaita saamaan selkäydinstimulaattori-implanttia, määrätään "hoitoryhmään". Osallistujat arvioidaan kliinisesti ja heille annetaan Owenstryn alaselän vammaisuusindeksi, WHODAS 12, Beckin masennusindeksi ja SF-36.
Laite: Selkäytimen stimulaatio
Selkäydinstimulaattorin istutus aksiaalisen selkäkivun tai neuropaattisen kivun hallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden VAS-kipupistemäärä on parantunut vähintään 50 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden VAS-kipupistemäärä parani vähintään 50 %
12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden Owenstry-alaselän työkyvyttömyysindeksi on parantunut vähintään 50 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden vamma parani vähintään 50 % tämän kyselyn perusteella.
12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden WHODAS 12 -vammaisuusindeksi on parantunut vähintään 50 %.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden vamma parani vähintään 50 % tämän kyselyn perusteella.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden SF-36-elämänlaatupistemäärä on parantunut vähintään 50 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden elämänlaatu parani vähintään 50 % tämän kyselyn perusteella.
12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään 50 % parannus Beck-masennusinventaariossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden masennus parani vähintään 50 % tämän kyselyn perusteella.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuksen aikana esiintyneiden kirurgisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden kokonaismäärä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonios Mammis, MD, mammisan@njms.rutgers.edu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro20170000766

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa