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脊髓刺激的生活质量结果

2018年7月22日 更新者：Antonios Mammis MD、Rutgers, The State University of New Jersey

脊髓刺激对生活质量结果的前瞻性分析

研究人员将评估接受常规脊髓刺激器植入以治疗不受控制的疼痛的患者的生活质量结果。 将在术前和术后评估患者的生活质量改善、疼痛控制和功能。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对将接受脊髓刺激器植入治疗疼痛的患者的前瞻性队列研究。 所有患者都将在 University Hospital Newark 或 Newark Beth Israel 进行植入手术。 将收集的数据点将是患者的体重、BMI 以及有关残疾、活动、生活质量和抑郁症的详细问卷。 第一个数据集将在 DOC（90 Bergen Street，8100 室）进行术前采集。 那些入组的患者将在 3、6 和 12 个月的后续术后访视中再次获取相同的数据。 由于脊髓刺激是一种有据可查的安全程序，因此研究人员预计不会偏离手术的标准风险。 话虽如此，主要的安全终点将是是否存在继发于手术的并发症发生率增加，大于当前预期的风险率。 这是一项纯粹的观察性研究。 患者不是为了干预而被招募，而是在常规临床实践中被招募。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

6

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Neurologic Institute of New Jersey

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

新泽西医学院功能性神经外科和神经调节科的患者，他们接受指定的脊髓刺激治疗。

描述

纳入标准：

  • 口服镇痛药、阿片类药物无法控制且保守治疗失败的神经性疼痛或中轴性背痛患者。
  • 18-90 岁，无种族或性别偏好。

排除标准：

  • 患有脊髓损伤、多次刺激器修正、DRG 刺激器、鞘内疼痛泵、复杂区域疼痛综合征、既往脊髓刺激器植入物、需要融合的机械不稳定、脊髓病、心理状况使他们无法依从治疗、非法药物滥用（包括海洛因）的患者、可卡因和非法获得的处方药，或者以前或目前正在参与医疗事故诉讼。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
治疗组
所有被认为是脊髓刺激器植入候选者的患者将被分配到“治疗组”。 参与者将接受临床评估，并获得 Owenstry 腰背残疾指数、WHODAS 12、贝克抑郁指数和 SF-36。
设备：脊髓刺激
植入脊髓刺激器以控制轴向背部疼痛或神经性疼痛。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VAS 疼痛评分改善至少 50% 的患者人数
大体时间：12个月
VAS 疼痛评分改善至少 50% 的患者人数
12个月
Owenstry 腰背残疾指数改善至少 50% 的患者人数
大体时间：12个月
根据该调查问卷确定的残疾改善至少 50% 的患者人数。
12个月
WHODAS 12 残疾指数改善至少 50% 的患者人数。
大体时间：12个月
根据该调查问卷确定的残疾改善至少 50% 的患者人数。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SF-36 生活质量评分至少改善 50% 的患者人数
大体时间：12个月
根据该调查问卷确定的生活质量改善至少 50% 的患者人数。
12个月
贝克抑郁量表改善至少 50% 的患者人数
大体时间：12个月
根据该调查问卷确定的抑郁症改善至少 50% 的患者人数。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
手术及术后并发症总数
大体时间：12个月
研究期间发生的手术和术后并发症总数
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rutgers, The State University of New Jersey

调查人员

  • 首席研究员：Antonios Mammis, MD、mammisan@njms.rutgers.edu

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月27日

初级完成 (实际的)

2018年7月22日

研究完成 (实际的)

2018年7月22日

研究注册日期

首次提交

2017年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月14日

首次发布 (实际的)

2017年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月22日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro20170000766

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会与其他研究人员共享 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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