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Résultats de qualité de vie dans la stimulation de la moelle épinière

22 juillet 2018 mis à jour par: Antonios Mammis MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Une analyse prospective des résultats de qualité de vie dans la stimulation de la moelle épinière

Les chercheurs évalueront les résultats de qualité de vie chez les patients qui subissent un implant de routine de stimulateur de la moelle épinière pour une douleur incontrôlée. Les patients seront évalués avant et après l'opération pour l'amélioration de la qualité de vie, le contrôle de la douleur et la fonctionnalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective pour les patients qui subiront l'implantation d'un stimulateur de la moelle épinière pour la douleur. Tous les patients auront une implantation effectuée à l'hôpital universitaire de Newark ou à Newark Beth Israel. Les points de données qui seront recueillis seront le poids du patient, son IMC et des questionnaires détaillés concernant le handicap, l'activité, la qualité de vie et la dépression. Le premier ensemble de données sera pris en préopératoire au DOC, 90 Bergen Street, suite 8100. Les patients inscrits auront les mêmes données reprises lors des visites postopératoires ultérieures à 3, 6 et 12 mois. Étant donné que la stimulation de la moelle épinière est une procédure sûre bien documentée, les enquêteurs ne prévoient aucun écart par rapport aux risques standard de la chirurgie. Cela étant dit, le principal critère d'évaluation de l'innocuité serait s'il y avait un taux de complications accru, secondaire à la procédure, supérieur au taux de risque actuel prévu. Il s'agit d'une étude purement observationnelle. Les patients ne sont pas recrutés pour une intervention mais sont recrutés au cours de la pratique clinique de routine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Neurologic Institute of New Jersey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients du département de neurochirurgie fonctionnelle et de neuromodulation de la New Jersey Medical School qui se présentent pour une thérapie de stimulation de la moelle épinière indiquée.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de douleurs neuropathiques ou de douleurs dorsales axiales qui ne sont pas contrôlées par des analgésiques oraux, des opioïdes et dont la prise en charge conservatrice a échoué.
  • Âgés de 18 à 90 ans sans prédilections ethniques ou de genre.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une lésion de la moelle épinière, des révisions de stimulateurs multiples, des stimulateurs DRG, des pompes à douleur intrathécales, un syndrome douloureux régional complexe, un implant antérieur de stimulateur de la moelle épinière, une instabilité mécanique nécessitant une fusion, une myélopathie, un état psychologique les empêchant de se conformer à la thérapie, l'abus de drogues illégales, y compris l'héroïne , de la cocaïne et des pilules sur ordonnance obtenues illégalement, ou ont déjà été ou sont actuellement impliqués dans des litiges pour faute professionnelle médicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement
Tous les patients considérés comme candidats à l'implantation d'un stimulateur de la moelle épinière seront affectés au "groupe de traitement". Les participants seront évalués cliniquement et recevront l'indice d'invalidité du bas du dos d'Owenstry, WHODAS 12, l'indice de dépression de Beck et SF-36.
Dispositif: Stimulation de la moelle épinière
Implantation d'un stimulateur médullaire pour le contrôle des douleurs dorsales axiales ou neuropathiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients avec une amélioration d'au moins 50 % du score de douleur VAS
Délai: 12 mois
Le nombre de patients qui ont eu une amélioration d'au moins 50 % du score de douleur EVA
12 mois
Le nombre de patients avec une amélioration d'au moins 50 % de l'indice d'invalidité du bas du dos d'Owenstry
Délai: 12 mois
Le nombre de patients qui ont eu au moins 50 % d'amélioration de l'invalidité, tel que déterminé par ce questionnaire.
12 mois
Le nombre de patients avec une amélioration d'au moins 50 % de l'indice d'invalidité WHODAS 12.
Délai: 12 mois
Le nombre de patients qui ont eu au moins 50 % d'amélioration de l'invalidité, tel que déterminé par ce questionnaire.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients avec une amélioration d'au moins 50 % du score de qualité de vie SF-36
Délai: 12 mois
Le nombre de patients qui ont eu au moins 50 % d'amélioration de la qualité de vie, tel que déterminé par ce questionnaire.
12 mois
Le nombre de patients avec une amélioration d'au moins 50 % de l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: 12 mois
Le nombre de patients qui ont eu au moins 50 % d'amélioration de la dépression, tel que déterminé par ce questionnaire.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre total de complications chirurgicales et post-opératoires
Délai: 12 mois
Nombre total de complications chirurgicales et post-opératoires survenues au cours de l'étude
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonios Mammis, MD, mammisan@njms.rutgers.edu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro20170000766

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune IPD ne sera partagée avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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