Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitetsresultater i rygmarvsstimulering

22. juli 2018 opdateret af: Antonios Mammis MD, Rutgers, The State University of New Jersey

En prospektiv analyse af livskvalitetsresultater i rygmarvsstimulering

Efterforskerne vil evaluere livskvalitetsresultater hos patienter, der gennemgår rutinemæssigt implanteret rygmarvsstimulator for ukontrolleret smerte. Patienterne vil blive evalueret præ- og postoperativt for forbedringer af livskvalitet, smertekontrol og funktionalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt kohortestudie for patienter, der skal gennemgå implantation af rygmarvsstimulator for smerte. Alle patienter vil få foretaget implantation på University Hospital Newark eller Newark Beth Israel. De datapunkter, der vil blive indsamlet, vil være patientens vægt, BMI og detaljerede spørgeskemaer vedrørende handicap, aktivitet, livskvalitet og depression. Det første datasæt vil blive taget præoperativt på DOC, 90 Bergen Street, suite 8100. De tilmeldte patienter vil få de samme data taget igen ved efterfølgende postoperative besøg efter 3, 6 og 12 måneder. Da rygmarvsstimulering er en veldokumenteret sikker procedure, forventer efterforskerne ikke nogen afvigelse fra standardrisici ved operation. Når det er sagt, ville det primære sikkerhedsendepunkt være, hvis der er en øget komplikationsrate, sekundært til proceduren, større end den nuværende forventede risikorate. Dette er et rent observationsstudie. Patienter rekrutteres ikke til en intervention, men rekrutteres under rutinemæssig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Neurologic Institute of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra afdelingen for funktionel neurokirurgi og neuromodulation ved New Jersey Medical School, som præsenterer for indiceret rygmarvsstimuleringsterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med neuropatiske smerter eller aksiale rygsmerter, som ikke kontrolleres af orale smertestillende midler, opioider og har mislykket konservativ behandling.
  • Alder 18-90 uden etnicitet eller kønsbestemmelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med rygmarvsskade, flere stimulatorrevisioner, DRG-stimulatorer, intratekale smertepumper, komplekst regionalt smertesyndrom, tidligere rygmarvsstimulatorimplantat, mekanisk ustabilitet, der kræver fusion, myelopati, psykologisk tilstand, der forhindrer dem i at overholde terapien, ulovligt stofmisbrug inklusive heroin , kokain og ulovligt erhvervede receptpligtige piller, eller har tidligere været eller er i øjeblikket involveret i retssager for medicinsk fejlbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe
Alle patienter, der anses for kandidater til rygmarvsstimulatorimplantat, vil blive tildelt "Behandlingsgruppen". Deltagerne vil blive klinisk evalueret og givet Owenstry lænderyg handicapindeks, WHODAS 12, Beck depressionsindeks og SF-36.
Enhed: Rygmarvsstimulering
Implantation af en rygmarvsstimulator til kontrol af aksial ryg eller neuropatisk smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med mindst 50 % forbedring i VAS Pain Score
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter, der havde mindst 50 % forbedring i VAS smertescore
12 måneder
Antallet af patienter med mindst 50 % forbedring i Owenstry lænderyg handicapindeks
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter, der havde mindst 50 % forbedring i handicap, som bestemt af dette spørgeskema.
12 måneder
Antallet af patienter med mindst 50 % forbedring i WHODAS 12 handicapindeks.
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter, der havde mindst 50 % forbedring i handicap, som bestemt af dette spørgeskema.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med mindst 50 % forbedring i SF-36 livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter, der havde mindst 50 % forbedring i livskvalitet som bestemt af dette spørgeskema.
12 måneder
Antallet af patienter med mindst 50% forbedring i beck depression inventar
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter, der havde mindst 50 % forbedring i depression, som bestemt af dette spørgeskema.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede antal kirurgiske og postoperative komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal kirurgiske og postoperative komplikationer, der opstår under undersøgelsen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonios Mammis, MD, mammisan@njms.rutgers.edu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro20170000766

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner