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Resultados de qualidade de vida na estimulação da medula espinhal

22 de julho de 2018 atualizado por: Antonios Mammis MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Uma análise prospectiva dos resultados da qualidade de vida na estimulação da medula espinhal

Os investigadores avaliarão os resultados de qualidade de vida em pacientes submetidos a implante de estimulador de medula espinhal de rotina para dor descontrolada. Os pacientes serão avaliados no pré e pós-operatório para melhorias na qualidade de vida, controle da dor e funcionalidade.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo para pacientes que serão submetidos a implante de estimulador medular para dor. Todos os pacientes terão implantes feitos no University Hospital Newark ou Newark Beth Israel. Os pontos de dados que serão coletados serão o peso do paciente, IMC e questionários detalhados sobre incapacidade, atividade, qualidade de vida e depressão. O primeiro conjunto de dados será obtido no pré-operatório no DOC, 90 Bergen Street, suíte 8100. Esses pacientes inscritos terão os mesmos dados coletados novamente nas visitas pós-operatórias subsequentes aos 3, 6 e 12 meses. Sendo a estimulação da medula espinhal um procedimento seguro bem documentado, os investigadores não antecipam nenhum desvio dos riscos padrão da cirurgia. Com isso dito, o endpoint primário de segurança seria se houvesse uma taxa de complicação aumentada, secundária ao procedimento, maior do que a taxa de risco antecipada atual. Este é um estudo puramente observacional. Os pacientes não estão sendo recrutados para uma intervenção, mas durante a prática clínica de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Neurologic Institute of New Jersey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do departamento de neurocirurgia funcional e neuromodulação da New Jersey Medical School que se apresentam para terapia de estimulação da medula espinhal indicada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor neuropática ou dor axial nas costas que não é controlada por analgésicos orais, opioides e falhou no tratamento conservador.
  • Idade 18-90 sem etnia ou predileções de gênero.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com lesão medular, múltiplas revisões de estimuladores, estimuladores DRG, bombas de dor intratecal, síndrome de dor regional complexa, implante anterior de estimulador medular, instabilidade mecânica que requer fusão, mielopatia, condição psicológica que os impede de cumprir a terapia, abuso de drogas ilegais, incluindo heroína , cocaína e pílulas prescritas obtidas ilegalmente, ou estiveram anteriormente ou estão atualmente envolvidos em litígios por negligência médica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de tratamento
Todos os pacientes considerados candidatos ao implante de estimulador medular serão designados para o "Grupo de Tratamento". Os participantes serão avaliados clinicamente e receberão o índice de incapacidade lombar de Owenstry, WHODAS 12, índice de depressão de Beck e SF-36.
Dispositivo: Estimulação da Medula Espinhal
Implantação de um estimulador da medula espinhal para o controle da dor axial nas costas ou neuropática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes com pelo menos 50% de melhora no VAS Pain Score
Prazo: 12 meses
O número de pacientes que tiveram pelo menos 50% de melhora no escore VAS de dor
12 meses
O número de pacientes com pelo menos 50% de melhora no índice de incapacidade lombar de Owenstry
Prazo: 12 meses
O número de pacientes que tiveram pelo menos 50% de melhora na incapacidade conforme determinado por este questionário.
12 meses
O número de pacientes com pelo menos 50% de melhora no índice de incapacidade WHODAS 12.
Prazo: 12 meses
O número de pacientes que tiveram pelo menos 50% de melhora na incapacidade conforme determinado por este questionário.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes com pelo menos 50% de melhora no escore de qualidade de vida SF-36
Prazo: 12 meses
O número de pacientes que tiveram pelo menos 50% de melhora na qualidade de vida conforme determinado por este questionário.
12 meses
O número de pacientes com pelo menos 50% de melhora no inventário de depressão de Beck
Prazo: 12 meses
O número de pacientes que tiveram pelo menos 50% de melhora na depressão conforme determinado por este questionário.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número total de complicações cirúrgicas e pós-operatórias
Prazo: 12 meses
Número total de complicações cirúrgicas e pós-operatórias ocorridas durante o estudo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Antonios Mammis, MD, mammisan@njms.rutgers.edu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro20170000766

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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