HepNet kísérleti próba: Többközpontú vizsgálat a krónikus hepatitis E kezelésére Sofosbuvirrel (SofE)

Bevételi kritériumok:

1. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
2. Férfi vagy nő, életkor ≥ 18 év
3. A krónikus HEV-fertőzés igazolása: pozitív HEV RNS legalább 3 hónappal a szűrés előtt, és pozitív HEV RNS a szűrés időpontjában
4. Dokumentált korábbi ribavirin-terápia vagy dokumentált ellenjavallat a teljes dózisú (≥ 600 mg/nap) ribavirin monoterápia legalább 3 hónapig
5. Testtömegindex (BMI) ≥ 18 kg/m2
6. EKG szűrés klinikailag jelentős eltérések nélkül

7. Az alanyoknak a következő laboratóriumi paraméterekkel kell rendelkezniük a szűréskor:

   • Vérlemezkék ≥ 60 000/μL
   • INR ≤ 2,0 x ULN, kivéve, ha az alany ismert hemofíliában szenved, vagy stabil az INR-t befolyásoló antikoaguláns kezelés alatt
   • HbA1c ≤ 10%
   • Kreatinin-clearance (CLcr) ≥ 30 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlettel számítva (a tényleges testtömeg felhasználásával)
8. Az alany a szűrővizsgálatot követő 42 napon belül semmilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel nem részesült kezelésben

9. Negatív szérum terhességi tesztre van szükség női alanyok esetében (kivéve, ha műtétileg sterilek vagy 54 évesnél idősebb nők, akiknél a korábban fellépő menstruáció 24 ≥ hónapra megszakadt).

   Teljes absztinencia a közösüléstől. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, ovuláció utáni módszerek) nem megengedett.

   Vagy

   Az alábbiakban felsorolt ​​fogamzásgátlási módszerek közül 1 következetes és helyes alkalmazása egy helyesen óvszert használó férfi partner mellett a szűrés időpontjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig:

   • intrauterin eszköz (IUD), amelynek meghibásodási aránya < 1% évente
   • női barrier módszer: méhnyak sapka vagy rekeszizom spermicid szerrel
   • petevezeték sterilizálása
   • vazektómia férfi partnernél

   • hormon tartalmú fogamzásgátlók:

     • levonorgesztrel implantátumok
     • injekciós progeszteron
     • orális fogamzásgátlók (kombinált vagy csak progeszteron)
     • fogamzásgátló hüvelygyűrű
     • transzdermális fogamzásgátló tapasz
10. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati gyógyszer beadására vonatkozó adagolási utasításoknak, és képesnek kell lennie arra, hogy teljesítse az értékelések vizsgálati ütemtervét.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős betegség (a HEV kivételével) vagy bármely más súlyos egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany kezelését, értékelését vagy a protokollnak való megfelelést.
2. Ribavirin alkalmazása az elmúlt 28 napon belül.
3. Hepatitis C vírussal való fertőzés (HCV RNS pozitívként definiálva)
4. Emésztőrendszeri rendellenesség vagy posztoperatív állapot, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását (például gyomor-bypass vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladás).
5. Vérvételi nehézség és/vagy rossz vénás hozzáférés phlebotomia céljából.
6. Pszichiátriai kórházi kezelés, öngyilkossági kísérlet és/vagy pszichiátriai betegségük miatti rokkantság az elmúlt 2 évben. Olyan pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok is beszámíthatók, akik a szűrést megelőzően legalább 12 hónapig stabil kezelési rend mellett jól kontrolláltak, vagy akiknek az elmúlt 12 hónapban nem volt szükségük gyógyszeres kezelésre.
7. Jelentős gyógyszerallergia (például anafilaxia vagy hepatotoxicitás).
8. Terhes vagy szoptató nő
9. Klinikailag releváns kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a szűrést követő 12 hónapon belül, beleértve a szűrést követő 6 hónapon belüli ellenőrizetlen kábítószer-használatot. A pozitív gyógyszerszűrés kizárja az alanyokat, hacsak nem magyarázható az előírt gyógyszerrel; a diagnózist és a felírást a vizsgálónak jóvá kell hagynia. Az intravénás kábítószerek kontrollálatlan használói nem vehetnek részt a vizsgálatban.

10. Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer használata a kiindulási állapot/1. napi látogatást követő 21 napon belül.

    Az Amiodaron egyidejű gyógyszerként történő alkalmazása tilos a kiindulási állapot/1. napi látogatást követő 60 napon belül.

11. SOF-fel vagy a készítmény segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység.