Пилотное исследование HepNet: многоцентровое исследование лечения хронического гепатита Е софосбувиром (SofE)

Критерии включения:

1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
2. Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет
3. Подтверждение хронической инфекции ВГЕ, подтвержденное: положительным результатом на РНК ВГЕ не менее чем за 3 месяца до скрининга и положительным результатом на РНК ВГЕ во время скрининга
4. Документально подтвержденная предыдущая терапия рибавирином или документально подтвержденные противопоказания для монотерапии полной дозой (≥ 600 мг в день) рибавирина в течение не менее 3 месяцев.
5. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 кг/м2
6. Скрининговая ЭКГ без клинически значимых отклонений

7. Субъекты должны иметь следующие лабораторные параметры при скрининге:

   • Тромбоциты ≥ 60 000/мкл
   • МНО ≤2,0 x ВГН, за исключением случаев, когда субъект страдает гемофилией или стабилен при лечении антикоагулянтами, влияющими на МНО.
   • HbA1c ≤ 10%
   • Клиренс креатинина (КК) ≥ 30 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта (с использованием фактической массы тела)
8. Субъект не лечился каким-либо исследуемым препаратом или устройством в течение 42 дней после визита для скрининга.

9. Отрицательный сывороточный тест на беременность требуется для субъектов женского пола (за исключением случаев хирургической стерильности или женщин в возрасте ≥ 54 лет с прекращением предшествующих менструаций в течение 24 ≥ месяцев).

   Полное воздержание от половых контактов. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) не допускается.

   Или

   Постоянное и правильное использование 1 из следующих методов контроля над рождаемостью, перечисленных ниже, в дополнение к партнеру-мужчине, который правильно использует презерватив, с даты скрининга и до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата:

   • внутриматочная спираль (ВМС) с частотой неудач < 1% в год
   • женский барьерный метод: цервикальный колпачок или диафрагма со спермицидным средством
   • трубная стерилизация
   • вазэктомия у партнера-мужчины

   • гормоносодержащие контрацептивы:

     • имплантаты левоноргестрела
     • инъекционный прогестерон
     • оральные контрацептивы (либо комбинированные, либо только прогестероновые)
     • противозачаточное вагинальное кольцо
     • трансдермальный противозачаточный пластырь
10. Субъект должен быть в состоянии соблюдать инструкции по дозировке для введения исследуемого препарата и быть в состоянии выполнить график оценок исследования.

Критерий исключения:

1. Клинически значимое заболевание (кроме ВГЕ) или любое другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению субъекта, его оценке или соблюдению протокола.
2. прием рибавирина в течение последних 28 дней.
3. Инфекция вирусом гепатита С (определяется как положительный результат на РНК ВГС)
4. Желудочно-кишечные расстройства или послеоперационные состояния, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата (например, желудочное шунтирование или тяжелый язвенный колит).
5. Трудности со сбором крови и/или плохой венозный доступ для флеботомии.
6. Психиатрическая госпитализация, суицидальная попытка и/или период нетрудоспособности в результате психического заболевания в течение последних 2 лет. Могут быть включены субъекты с психическим заболеванием, которое хорошо контролируется стабильным режимом лечения в течение как минимум 12 месяцев до скрининга или не нуждалось в лечении в течение последних 12 месяцев.
7. Значительная лекарственная аллергия (например, анафилаксия или гепатотоксичность).
8. Беременная или кормящая женщина
9. Клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после скрининга, включая любое неконтролируемое употребление наркотиков в течение 6 месяцев после скрининга. Положительный скрининг на наркотики исключает субъектов, если это не может быть объяснено назначенным лекарством; диагноз и назначение должны быть утверждены исследователем. Неконтролируемые потребители внутривенных наркотиков не будут допущены к участию в исследовании.

10. Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов в течение 21 дня после исходного уровня/посещения в 1-й день.

    Использование Амиодарона в качестве сопутствующей терапии запрещено в течение 60 дней после посещения исходного уровня/Дня 1.

11. Известная гиперчувствительность к SOF или вспомогательным веществам препарата.