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HepNet 시범 시험: Sofosbuvir(SofE)로 만성 E형 간염 치료를 위한 다기관 시험

2019년 3월 7일 업데이트: Hannover Medical School
이것은 소포스부비르(SOF)가 효능이 있고 만성 E형 간염 바이러스 감염 환자에게 안전하게 사용할 수 있는지에 대한 예비 증거를 제공하기 위한 단일군 다기관 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum, Medical Department, Division of Hepatology and Gastroenterology
      • Hamburg, 독일, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Center for Internal Medicine, I. Medical Clinic and Polyclinic
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
        • Hannover Medical School, Clinic for Gastroenterology, Hepatology, and Endocrinology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  2. 남성 또는 여성, ≥ 18세
  3. 문서화된 만성 HEV 감염 확인: 스크리닝 최소 3개월 전에 양성 HEV RNA, 스크리닝 당시 HEV RNA 양성
  4. 문서화된 이전 리바비린 요법 또는 최소 3개월 동안 전체 용량(≥ 600mg qd) 리바비린 단일 요법에 대한 문서화된 금기
  5. 체질량 지수(BMI) ≥ 18kg/m2
  6. 임상적으로 유의한 이상이 없는 심전도 스크리닝

  7. 피험자는 스크리닝 시 다음 실험실 매개변수를 가져야 합니다.

    • 혈소판 ≥ 60,000/μL
    • 피험자가 혈우병을 알고 있거나 INR에 영향을 미치는 항응고 요법에 안정적이지 않는 한 INR ≤2.0 x ULN
    • HbA1c ≤ 10%
    • Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율(CLcr) ≥ 30mL/분(실제 체중 사용)
  8. 피험자는 스크리닝 방문 42일 이내에 조사 약물 또는 장치로 치료받지 않았습니다.

  9. 음성 혈청 임신 테스트는 여성 피험자에게 필요합니다(외과적으로 불임이거나 이전 월경이 24개월 이상 중단된 54세 이상의 여성이 아닌 경우).

    성교를 완전히 금합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법)은 허용되지 않습니다.

    또는

    스크리닝 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 콘돔을 올바르게 사용하는 남성 파트너 외에 아래에 나열된 다음 피임 방법 중 하나를 일관되고 올바르게 사용:

    • 연간 실패율이 1% 미만인 자궁 내 장치(IUD)
    • 여성 장벽 방법: 살정제가 포함된 자궁경부 캡 또는 다이어프램
    • 난관 살균
    • 남성 파트너의 정관 수술

    • 호르몬 함유 피임약:

      • 레보노르게스트렐 임플란트
      • 주사 가능한 프로게스테론
      • 경구 피임약(복합 또는 프로게스테론 단독)
      • 피임 질 링
      • 경피 피임 패치
  10. 피험자는 연구 약물 투여를 위한 투약 지침을 준수할 수 있어야 하며 연구 평가 일정을 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 중요한 질병(HEV 제외) 또는 조사자의 의견에 따라 대상 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기타 주요 의학적 장애.
  2. 지난 28일 이내에 리바비린 투여.
  3. C형 간염 바이러스 감염(HCV RNA 양성으로 정의됨)
  4. 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장관 장애 또는 수술 후 상태(예: 위우회술 또는 중증 궤양성 대장염).
  5. 채혈의 어려움 및/또는 정맥 절개를 위한 정맥 접근이 어렵습니다.
  6. 지난 2년 이내에 정신 질환으로 인한 정신과 입원, 자살 시도 및/또는 장애 기간. 스크리닝 전 적어도 12개월 동안 안정적인 치료 요법으로 잘 조절되거나 지난 12개월 동안 약물 치료가 필요하지 않은 정신 질환이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
  7. 심각한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성).
  8. 임신 또는 간호 여성
  9. 스크리닝 6개월 이내에 제어되지 않은 약물 사용을 포함하여 스크리닝 12개월 이내에 임상적으로 관련된 약물 또는 알코올 남용. 양성 약물 스크리닝은 처방약으로 설명할 수 없는 경우 피험자를 제외합니다. 진단 및 처방은 연구자의 승인을 받아야 합니다. 통제되지 않은 정맥 주사 약물 사용자는 연구에 등록할 수 없습니다.

  10. 기준선/1일차 방문 후 21일 이내에 금지된 병용 약물 사용.

    병용 약물로 Amiodaron을 사용하는 것은 기준선/Day1 방문 60일 이내에 금지됩니다.

  11. SOF 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소포스부비르
Sofosbuvir 400 MG 필름코팅정, 1일 1회 1정을 24주간 경구투여.
의약품: 소포스부비르
Sofosbuvir 400 MG 경구 정제 [Sovaldi]
다른 이름들:
  • 소발디

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 24주 후 HEV RNA 음성이 된 피험자의 비율
기간: 24주 치료 후
HEV RNA 음성(HEV RNA 검출 불가)이 된 대상자의 비율로 측정
24주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 후 12주째 HEV RNA 음성인 피험자의 비율
기간: 치료 중단 후 12주(36주차)
바이러스 부하 측정
치료 중단 후 12주(36주차)
추가 효능 평가에는 치료 중 기준선에서 HEV RNA 변화가 포함됩니다.
기간: 2일, 4일, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 치료 후
바이러스 부하 및 실험실 측정
2일, 4일, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 치료 후
치료 24주 후 HEV 바이러스 부하가 급격하게 또는 서서히 감소한 후 HEV RNA 음성인 환자의 비율 비교
기간: 24주 치료 후
바이러스 부하 측정
24주 치료 후
치료 12주, 24주 및 치료 중단 12주 후 ALT 정상화에 도달한 피험자의 비율
기간: 치료 12주 및 24주 후 및 치료 중단 후 12주(36주차)
실험실 측정
치료 12주 및 24주 후 및 치료 중단 후 12주(36주차)
안전성 평가: 부작용 및 안전성 실험실 테스트는 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 36주
부작용 및 안전 실험실 테스트 수집
연구 완료까지, 평균 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hannover Medical School

협력자

Gilead Sciences
HepNet Study House, German Liverfoundation
German Center for Infection Research

수사관

  • 수석 연구원: Markus Cornberg, Prof. Dr., Hannover Medical School, Clinic for Gastroenterology, Hepatology, and Endocrinology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HepNet-SofE
  • 2017-000403-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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