HepNet 试点试验：使用 Sofosbuvir (SofE) 治疗慢性戊型肝炎的多中心试验

纳入标准：

1. 愿意并能够提供书面知情同意书
2. 男女不限，年龄≥18岁
3. 慢性 HEV 感染的确认记录：筛选前至少 3 个月 HEV RNA 呈阳性，筛选时 HEV RNA 呈阳性
4. 有记录的先前利巴韦林治疗或全剂量（≥ 600mg qd）利巴韦林单药治疗至少 3 个月的禁忌症
5. 体重指数 (BMI) ≥ 18 kg/m2
6. 筛查无临床显着异常的心电图

7. 受试者在筛选时必须具有以下实验室参数：

   • 血小板 ≥ 60,000/μL
   • INR ≤2.0 x ULN 除非受试者已知有血友病或在影响 INR 的抗凝治疗方案中稳定
   • HbA1c ≤ 10%
   • 肌酐清除率 (CLcr) ≥ 30 mL/min，根据 Cockcroft-Gault 方程计算（使用实际体重）
8. 受试者在筛选访视后的 42 天内未接受过任何研究药物或设备的治疗

9. 女性受试者需要进行阴性血清妊娠试验（除非手术绝育或年龄≥54 岁且先前出现的月经停止 24 ≥ 个月）。

   完全禁止性交。 不允许定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）。

   或者

   除了正确使用避孕套的男性伴侣外，从筛选之日到最后一次服用研究药物后 30 天，持续并正确使用下列避孕方法中的一种：

   • 每年失败率 < 1% 的宫内节育器 (IUD)
   • 女性屏障法：宫颈帽或隔膜加杀精剂
   • 输卵管绝育
   • 男性伴侣输精管切除术

   • 含激素避孕药：

     • 左炔诺孕酮植入物
     • 注射黄体酮
     • 口服避孕药（联合或仅黄体酮）
     • 避孕环
     • 透皮避孕贴
10. 受试者必须能够遵守研究药物给药的剂量说明，并能够完成评估的研究时间表。

排除标准：

1. 具有临床意义的疾病（HEV 除外）或研究者认为可能会干扰受试者治疗、评估或对方案依从性的任何其他主要医学疾病。
2. 最近 28 天内使用过利巴韦林。
3. 感染丙型肝炎病毒（定义为 HCV RNA 阳性）
4. 可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病或术后病症（例如，胃旁路手术或严重溃疡性结肠炎）。
5. 为采血目的采血困难和/或静脉通路不良。
6. 在过去 2 年内因精神病住院、自杀未遂和/或一段时间的残疾。 可以包括患有精神疾病且在筛选前至少 12 个月通过稳定治疗方案得到良好控制或在过去 12 个月内不需要药物治疗的受试者。
7. 严重的药物过敏（如过敏反应或肝毒性）。
8. 怀孕或哺乳的女性
9. 筛选后 12 个月内临床相关药物或酒精滥用，包括筛选后 6 个月内任何不受控制的药物使用。 阳性药物筛查将排除受试者，除非它可以用处方药解释；诊断和处方必须经研究者批准。 不受控制的静脉注射药物使用者将不允许参加研究。

10. 在基线/第 1 天访问后的 21 天内使用任何禁用的伴随药物。

    基线/第 1 天就诊后 60 天内禁止将胺碘酮用作合并用药。

11. 已知对 SOF 或制剂赋形剂过敏。