- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03282474
Pilotní studie HepNet: Multicentrická studie pro léčbu chronické hepatitidy E pomocí Sofosbuviru (SofE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité, Campus Virchow-Klinikum, Medical Department, Division of Hepatology and Gastroenterology
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Center for Internal Medicine, I. Medical Clinic and Polyclinic
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Hannover Medical School, Clinic for Gastroenterology, Hepatology, and Endocrinology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Muž nebo žena, věk ≥ 18 let
- Potvrzení chronické infekce HEV dokumentované: Pozitivní HEV RNA alespoň 3 měsíce před screeningem a pozitivní na HEV RNA v době screeningu
- Zdokumentovaná předchozí léčba ribavirinem nebo zdokumentovaná kontraindikace plné dávky (≥ 600 mg qd) ribavirinu v monoterapii po dobu nejméně 3 měsíců
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m2
- Screeningové EKG bez klinicky významných abnormalit
Subjekty musí mít při screeningu následující laboratorní parametry:
- Krevní destičky ≥ 60 000/μL
- INR ≤ 2,0 x ULN, pokud subjekt nemá známou hemofilii nebo je stabilní na antikoagulačním režimu ovlivňujícím INR
- HbA1c ≤ 10 %
- Clearance kreatininu (CLcr) ≥ 30 ml/min, vypočtená podle Cockcroft-Gaultovy rovnice (za použití skutečné tělesné hmotnosti)
- Subjekt nebyl léčen žádným zkoumaným lékem nebo zařízením do 42 dnů od screeningové návštěvy
Negativní těhotenský test v séru je vyžadován u žen (pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo ženy ve věku ≥ 54 let s přerušením na 24 ≥ měsíců předchozí menstruace).
Úplná abstinence od pohlavního styku. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) není povolena.
Nebo
Důsledné a správné používání 1 z následujících metod antikoncepce uvedených níže, navíc u partnera, který správně používá kondom, od data screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku:
- nitroděložní tělísko (IUD) s mírou selhání < 1 % ročně
- ženská bariérová metoda: cervikální uzávěr nebo diafragma se spermicidním činidlem
- tubární sterilizace
- vasektomii u mužského partnera
antikoncepce obsahující hormony:
- implantáty levonorgestrelu
- injekční progesteron
- perorální antikoncepce (buď kombinovaná nebo pouze progesteronová)
- antikoncepční vaginální kroužek
- transdermální antikoncepční náplast
- Subjekt musí být schopen dodržovat pokyny pro dávkování pro podávání studovaného léčiva a být schopen dokončit studijní plán hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění (jiné než HEV) nebo jakákoli jiná závažná zdravotní porucha, která podle názoru zkoušejícího může interferovat s léčbou subjektu, hodnocením nebo dodržováním protokolu.
- Podávání ribavirinu během posledních 28 dnů.
- Infekce virem hepatitidy C (definovaná jako HCV RNA pozitivní)
- Gastrointestinální porucha nebo pooperační stav, který by mohl interferovat s vstřebáváním studovaného léku (například bypass žaludku nebo těžká ulcerózní kolitida).
- Potíže s odběrem krve a/nebo špatný žilní přístup pro účely flebotomie.
- Psychiatrická hospitalizace, pokus o sebevraždu a/nebo období invalidity v důsledku jejich psychiatrického onemocnění během posledních 2 let. Mohou být zahrnuti jedinci s psychiatrickým onemocněním, které je dobře kontrolováno stabilním léčebným režimem po dobu alespoň 12 měsíců před screeningem nebo nepotřebovalo medikaci v posledních 12 měsících.
- Významná léková alergie (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita).
- Těhotná nebo kojící žena
- Klinicky relevantní zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců od screeningu, včetně jakéhokoli nekontrolovaného užívání drog během 6 měsíců od screeningu. Pozitivní lékový screening vyloučí subjekty, pokud to nelze vysvětlit předepsaným lékem; diagnóza a předpis musí být schváleny zkoušejícím. Nekontrolovaným uživatelům intravenózních drog nebude umožněno se do studie zapsat.
Užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků do 21 dnů od výchozího stavu/návštěvy v den 1.
Užívání Amiodaronu jako souběžné medikace je zakázáno do 60 dnů od výchozího stavu/návštěvy v 1. dni.
- Známá přecitlivělost na SOF nebo pomocné látky přípravku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 MG potahovaná tableta, perorální podávání 1 tablety jednou denně po dobu 24 týdnů.
|
Sofosbuvir 400 MG perorální tableta [Sovaldi]
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl subjektů, které se staly negativními na HEV RNA po 24 týdnech terapie
Časové okno: po 24 týdnech terapie
|
Měřeno podílem subjektů, kteří se stanou HEV RNA negativní (HEV RNA nedetekovatelná)
|
po 24 týdnech terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl subjektů, které byly HEV RNA negativní 12 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 12 týdnů po přerušení léčby (36. týden)
|
Měření virové zátěže
|
12 týdnů po přerušení léčby (36. týden)
|
Další hodnocení účinnosti zahrnují změnu HEV RNA oproti výchozí hodnotě během terapie
Časové okno: po 2 dnech, 4 dnech, 1 týdnu, 2 týdnech, 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech, 20 týdnech a 24 týdnech léčby
|
Virová zátěž a laboratorní měření
|
po 2 dnech, 4 dnech, 1 týdnu, 2 týdnech, 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech, 20 týdnech a 24 týdnech léčby
|
Srovnání podílu pacientů, kteří jsou HEV RNA negativní po rychlém nebo pomalém poklesu virové zátěže HEV po 24 týdnech léčby
Časové okno: po 24 týdnech terapie
|
Měření virové zátěže
|
po 24 týdnech terapie
|
Podíl jedinců, kteří dosáhli normalizace ALT po 12 týdnech a 24 týdnech léčby a 12 týdnech po ukončení léčby
Časové okno: po 12 a 24 týdnech léčby a 12 týdnech po ukončení léčby (36. týden)
|
Laboratorní měření
|
po 12 a 24 týdnech léčby a 12 týdnech po ukončení léčby (36. týden)
|
Hodnocení bezpečnosti: Nežádoucí účinky a bezpečnostní laboratorní testy budou shromažďovány v průběhu studie
Časové okno: po dokončení studia v průměru 36 týdnů
|
Sběr nežádoucích příhod a bezpečnostní laboratorní testy
|
po dokončení studia v průměru 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Cornberg, Prof. Dr., Hannover Medical School, Clinic for Gastroenterology, Hepatology, and Endocrinology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HepNet-SofE
- 2017-000403-24 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida E
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHodnocení srovnávací farmakokinetiky nikotinu po podání prostřednictvím JUUL nebo tabákových cigaretKouření tabáku | Vaping | Podávání a dávkování nikotinu | E-cigarety | E-LiquidSpojené státy
-
Veterans Medical Research FoundationUniversity of CaliforniaNábor
-
Anna Stanhewicz, PhDNábor
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
Sun Yat-sen UniversityDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPoužití e-cigaretySpojené státy
-
University of California, San DiegoZatím nenabírámePoužití cigaret E
-
Virginia Commonwealth UniversityNáborPoužití E-CigSpojené státy
Klinické studie na Sofosbuvir
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiGilead SciencesDokončenoHepatitida C | KryoglobulinémieSpojené státy
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSDokončenoHepatitida C | Indolentní B-buněčný lymfomItálie
-
Radboud University Medical CenterStaženo
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityDokončenoChronická hepatitida C (porucha)
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityDokončenoChronická hepatitida C
-
Brigham and Women's HospitalNáborHepatitida C | Čeká se na transplantaci orgánůSpojené státy
-
Alexandria UniversityDokončenoHepatocelulární karcinom | Hepatitida C | Recidiva novotvaru | Komplikace léčbyEgypt
-
Mansoura University Children HospitalNeznámý
-
Ain Shams UniversityNáborChronická infekce HCVEgypt