Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Revaszkularizáció transzkatéteres aortabillentyű beültetés után (REVIVAL) (REVIVAL)

2017. szeptember 12. frissítette: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

A transzkatéteres aortabillentyű bioprotézis beültetése utáni koszorúér-revaszkularizáció többközpontú megfigyelési regisztere

Értékelje a TAVI után végzett PCI előfordulását, klinikai indikációit és megvalósíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A növekvő kezelői tapasztalat az eszközök jobb teljesítményével kombinálva a jelenlegi transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) indikációit az alacsony vagy közepes kockázatú betegekre is kiterjesztette. A TAVI biztonságosságát ebben a populációban kezdetben kis megfigyeléses vizsgálatokban tesztelték, és a közelmúltban a randomizált PARTNER 2 és a sebészeti pótlási és transzkatéteres aortabillentyű beültetési vizsgálatban (SURTAVI) számoltak be, amelyek kimutatták, hogy a TAVI nem rosszabb alacsony vagy közepes kockázatú betegeknél. a műtéthez képest a halál vagy a rokkantságot okozó stroke elsődleges végpontja tekintetében. Tekintettel a TAVI populációban bekövetkezett változásokra, ideértve a fiatalabb, hosszabb túlélésű betegeket is, várhatóan idővel növekedni fog azoknak a betegeknek a száma, akiknél a TAVI után koszorúér-revaszkularizációra lesz szükség. Megjegyzendő, hogy a korábban TAVI-val kezelt betegeknél a percutan coronaria intervenciók (PCI) végrehajtása során kis sorozatokban jelentettek kihívásokat.

Ennek fényében ennek a retrospektív többközpontú vizsgálatnak a célja a TAVI után végzett PCI előfordulásának, klinikai indikációinak és megvalósíthatóságának értékelése.

Célok

  1. Értékelje a PCI előfordulását a TAVI után
  2. Értékelje a PCI klinikai indikációit a TAVI után
  3. Értékelje a PCI műszaki megvalósíthatóságát olyan betegeknél, akik korábban TAVI-ban szenvedtek
  4. Értékelje a kórházi és a hosszú távú klinikai eredményeket a TAVI után PCI-n átesett betegeknél

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Turin, Olaszország, 10100
        • Toborzás
        • Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Olaszország
        • Toborzás
        • Humanitas Research Hospital, Humanitas University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giulio Stefanini, MD,PhD
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luis Nombela-Franco, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, aki a TAVI után PCI-n esik át, függetlenül a klinikai indikációktól és függetlenül attól, hogy a TAVI időpontjában tervezett-e vagy sem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki a TAVI után PCI-n esik át, függetlenül a klinikai indikációktól és függetlenül attól, hogy a TAVI időpontjában tervezett-e vagy sem

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a PCI előfordulását a TAVI után
Időkeret: akár 5 évvel a TAVI beültetés után
Értékelje a PCI előfordulását a TAVI után
akár 5 évvel a TAVI beültetés után
Értékelje a PCI klinikai indikációit a TAVI után
Időkeret: intraoperatív
A PCI klinikai javallata: stabil angina; dokumentált csendes ischaemia; akut koszorúér-szindróma/ST-eleváció nélküli miokardiális infarktus; akut koronária szindróma/ST-elevációval járó miokardiális infarktus
intraoperatív
Értékelje a PCI műszaki megvalósíthatóságát olyan betegeknél, akik korábban TAVI-ban szenvedtek
Időkeret: intraoperatív
Sikeres koszorúér-revaszkularizáció
intraoperatív
Értékelje a kórházi és a hosszú távú klinikai eredményeket a TAVI után PCI-n átesett betegeknél
Időkeret: akár 5 évvel a TAVI beültetés után
MACE-ként (Major Adverse Coronary Event) definiált kimenetel, amely halál, szívinfarktus, célléziós kudarc összetett
akár 5 évvel a TAVI beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

San Luigi Gonzaga Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PCI a TAVI után

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel