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경피적 대동맥 판막 이식 후 혈관재생술(REVIVAL) (REVIVAL)

2017년 9월 12일 업데이트: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

경피적 대동맥 판막 생체 인공 삽입물 이식 후 관상동맥 혈관재생술에 대한 다기관 관찰 레지스트리

TAVI 이후 시행한 PCI의 발생률, 임상적 적응증, 타당성을 평가한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

개선된 장치 성능과 결합된 조작자 경험의 증가로 현재 TAVI(경피적 대동맥 판막 이식) 적응증이 저위험 또는 중간 위험 환자로 확대되었습니다. 이 집단에 대한 TAVI의 안전성은 초기에 소규모 관찰 연구에서 테스트되었으며 최근 무작위배정 PARTNER 2 및 Surgical Replacement and Transcatheter Aortic Valve Implantation Trial(SURTAVI) 시험에서 보고되었습니다. 사망 또는 장애 뇌졸중의 일차 종점과 관련하여 수술과 비교. 젊은 환자에서 생존 기간이 길어지는 등 TAVI 인구의 변화를 고려할 때 TAVI 후 관상동맥재관류술이 필요할 수 있는 환자의 수는 시간이 지남에 따라 증가할 것으로 예상됩니다. 주목할 점은 이전에 TAVI로 치료받은 환자에서 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 수행할 때의 어려움이 소규모로 보고된 것입니다.

이러한 배경에서 본 후향적 다기관 연구의 목적은 TAVI 이후 시행된 PCI의 발생률, 임상 적응증 및 타당성을 평가하는 것이다.

목표

  1. TAVI 후 PCI 발생률 평가
  2. TAVI 후 PCI에 대한 임상 적응증 평가
  3. 이전 TAVI 환자에서 PCI의 기술적 타당성 평가
  4. TAVI 후 PCI를 받는 환자의 병원 내 및 장기 임상 결과 평가

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Nombela-Franco, MD, PhD
  • 이탈리아
      • Turin, 이탈리아, 10100
        • 모병
        • Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, 이탈리아
        • 모병
        • Humanitas Research Hospital, Humanitas University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giulio Stefanini, MD,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

TAVI 후 PCI를 받는 모든 환자, 임상 적응증과 TAVI 시점에 계획 여부에 관계없이

설명

포함 기준:

  • TAVI 후 PCI를 받는 모든 환자, 임상 적응증과 TAVI 시점에 계획 여부에 관계없이

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAVI 후 PCI 발생률 평가
기간: TAVI 이식 후 최대 5년
TAVI 후 PCI 발생률 평가
TAVI 이식 후 최대 5년
TAVI 후 PCI에 대한 임상 적응증 평가
기간: 수술 중
PCI에 대한 임상 적응증: 안정형 협심증; 기록된 무증상 허혈; 급성 관상동맥 증후군/비-ST 상승 심근 경색증; 급성 관상 동맥 증후군/ST 상승 심근 경색
수술 중
이전 TAVI 환자에서 PCI의 기술적 타당성 평가
기간: 수술 중
성공적인 표적 관상 혈관 재관류술
수술 중
TAVI 후 PCI를 받는 환자의 병원 내 및 장기 임상 결과 평가
기간: TAVI 이식 후 최대 5년
MACE(주요 관상 동맥 사건)로 정의된 결과는 사망, 심근 경색, 표적 병변 실패의 합성물입니다.
TAVI 이식 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

San Luigi Gonzaga Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 20일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 001-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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