Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rewaskularyzacja po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (REVIVAL) (REVIVAL)

12 września 2017 zaktualizowane przez: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

Wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny dotyczący rewaskularyzacji wieńcowej po implantacji przezcewnikowej bioprotezy zastawki aortalnej

Ocenić częstość występowania, wskazania kliniczne i wykonalność PCI wykonanej po TAVI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rosnące doświadczenie operatora w połączeniu z poprawą działania urządzeń doprowadziło do rozszerzenia aktualnych wskazań do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) na pacjentów niskiego lub pośredniego ryzyka. Bezpieczeństwo stosowania TAVI w tej populacji było początkowo oceniane w małych badaniach obserwacyjnych, a ostatnio zostało zgłoszone w randomizowanych badaniach PARTNER 2 i Surgical Replacement and Transcatheter Aortic Implantation Trial (SURTAVI), które wykazały niegorszą skuteczność TAVI u pacjentów z grupy niskiego lub pośredniego ryzyka, ponieważ w porównaniu z operacją w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim był zgon lub udar powodujący niepełnosprawność. Biorąc pod uwagę zmiany w populacji TAVI, w tym młodszych pacjentów z dłuższym przeżyciem, oczekuje się, że liczba pacjentów, którzy mogą wymagać rewaskularyzacji wieńcowej po TAVI, będzie z czasem wzrastać. Warto zauważyć, że w małych seriach opisano wyzwania związane z wykonywaniem przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI) u pacjentów wcześniej leczonych TAVI.

Na tym tle celem tego retrospektywnego wieloośrodkowego badania jest ocena częstości występowania, wskazań klinicznych i wykonalności PCI wykonanej po TAVI.

Cele

  1. Oceń częstość PCI po TAVI
  2. Ocena wskazań klinicznych do PCI po TAVI
  3. Ocena technicznej wykonalności PCI u pacjentów po wcześniejszym TAVI
  4. Ocena wewnątrzszpitalnych i długoterminowych wyników klinicznych u pacjentów poddawanych PCI po TAVI

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Nombela-Franco, MD, PhD
  • Włochy
      • Turin, Włochy, 10100
        • Rekrutacyjny
        • Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Research Hospital, Humanitas University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giulio Stefanini, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent poddawany PCI po TAVI, niezależnie od wskazań klinicznych i niezależnie od tego, czy był planowany czy nie w czasie TAVI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent poddawany PCI po TAVI, niezależnie od wskazań klinicznych i niezależnie od tego, czy był planowany czy nie w czasie TAVI

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń częstość PCI po TAVI
Ramy czasowe: do 5 lat po implantacji TAVI
Oceń częstość PCI po TAVI
do 5 lat po implantacji TAVI
Ocena wskazań klinicznych do PCI po TAVI
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Wskazania kliniczne do PCI: stabilna dławica piersiowa; udokumentowane ciche niedokrwienie; ostry zespół wieńcowy/zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST; ostry zespół wieńcowy/zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
śródoperacyjny
Ocena technicznej wykonalności PCI u pacjentów po wcześniejszym TAVI
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Skuteczna docelowa rewaskularyzacja naczyń wieńcowych
śródoperacyjny
Ocena wewnątrzszpitalnych i długoterminowych wyników klinicznych u pacjentów poddawanych PCI po TAVI
Ramy czasowe: do 5 lat po implantacji TAVI
wynik zdefiniowany jako MACE (poważne niepożądane zdarzenie wieńcowe) złożone ze śmierci, zawału mięśnia sercowego, niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej
do 5 lat po implantacji TAVI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Luigi Gonzaga Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAWI

Badania kliniczne na PCI po TAVI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj