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Revascularización después del implante percutáneo de válvula aórtica (REVIVAL) (REVIVAL)

12 de septiembre de 2017 actualizado por: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

Registro observacional multicéntrico de revascularización coronaria tras implante de bioprótesis transcatéter de válvula aórtica

Evaluar la incidencia, las indicaciones clínicas y la viabilidad de la PCI realizada después de TAVI.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La creciente experiencia del operador combinada con un mejor rendimiento de los dispositivos ha llevado a extender las indicaciones actuales de implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) a pacientes con riesgo bajo o intermedio. La seguridad de TAVI en esta población se probó inicialmente en pequeños estudios observacionales y recientemente se informó en los ensayos aleatorizados PARTNER 2 y Surgical Replacement and Transcatheter Aortic Valve Implantation Trial (SURTAVI), que demostraron la no inferioridad de TAVI en pacientes de riesgo bajo o intermedio como en comparación con la cirugía con respecto a la variable principal de evaluación de muerte o accidente cerebrovascular incapacitante. En vista de los cambios en la población TAVI, incluidos los pacientes más jóvenes con una mayor supervivencia, se espera que el número de pacientes que pueden requerir revascularización coronaria después de TAVI aumente con el tiempo. Es de destacar que se han informado en series pequeñas los desafíos en la realización de intervenciones coronarias percutáneas (ICP) en pacientes tratados previamente con TAVI.

En este contexto, el propósito de este estudio multicéntrico retrospectivo es evaluar la incidencia, las indicaciones clínicas y la viabilidad de la ICP realizada después de TAVI.

Objetivos

  1. Evaluar la incidencia de ICP tras TAVI
  2. Evaluar las indicaciones clínicas de ICP tras TAVI
  3. Evaluar la viabilidad técnica de la ICP en pacientes con TAVI previo
  4. Evaluar los resultados clínicos hospitalarios y a largo plazo en pacientes sometidos a PCI después de TAVI

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contacto:
          • Luis Nombela-Franco, MD,PhD
          • Número de teléfono: +34 91 330 30 00
          • Correo electrónico: luisnombela@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Luis Nombela-Franco, MD, PhD
  • Italia
      • Turin, Italia, 10100
        • Reclutamiento
        • Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Humanitas Research Hospital, Humanitas University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giulio Stefanini, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cualquier paciente sometido a ICP después de TAVI, independientemente de las indicaciones clínicas y de si estaba planificado o no en el momento de la TAVI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente sometido a ICP después de TAVI, independientemente de las indicaciones clínicas y de si estaba planificado o no en el momento de la TAVI

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la incidencia de ICP tras TAVI
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la implantación de TAVI
Evaluar la incidencia de ICP tras TAVI
hasta 5 años después de la implantación de TAVI
Evaluar las indicaciones clínicas de ICP tras TAVI
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Indicación clínica para PCI: angina estable; isquemia silenciosa documentada; síndrome coronario agudo/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST; síndrome coronario agudo/infarto de miocardio con elevación del segmento ST
intraoperatorio
Evaluar la viabilidad técnica de la ICP en pacientes con TAVI previo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Revascularización coronaria diana exitosa
intraoperatorio
Evaluar los resultados clínicos hospitalarios y a largo plazo en pacientes sometidos a PCI después de TAVI
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la implantación de TAVI
resultado definido como MACE (Evento Coronario Adverso Mayor) un compuesto de Muerte, Infarto de Miocardio, Fracaso de la Lesión Dirigida
hasta 5 años después de la implantación de TAVI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

San Luigi Gonzaga Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 001-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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