Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revaskularizace po transkatétrové implantaci aortální chlopně (REVIVAL) (REVIVAL)

12. září 2017 aktualizováno: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

Multicentrický observační registr koronární revaskularizace po implantaci transkatétrové bioprotézy aortální chlopně

Vyhodnoťte výskyt, klinické indikace a proveditelnost PCI provedené po TAVI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rostoucí zkušenosti operátorů v kombinaci se zlepšeným výkonem zařízení vedly k rozšíření současných indikací transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) na pacienty s nízkým nebo středním rizikem. Bezpečnost TAVI v této populaci byla zpočátku testována v malých observačních studiích a nedávno byla hlášena v randomizovaných studiích PARTNER 2 a Surgical Replacement and Transcatheter Aortic Valve Implantation Trial (SURTAVI), které prokázaly non-inferioritu TAVI u pacientů s nízkým nebo středním rizikem jako ve srovnání s chirurgickým zákrokem s ohledem na primární cílový bod úmrtí nebo invalidizující cévní mozkovou příhodu. S ohledem na změny v populaci TAVI, včetně mladších pacientů s delším přežitím, se očekává, že počet pacientů, kteří mohou vyžadovat koronární revaskularizaci po TAVI, časem poroste. Je třeba poznamenat, že problémy při provádění perkutánních koronárních intervencí (PCI) u pacientů dříve léčených TAVI byly hlášeny v malých sériích.

Na tomto pozadí je účelem této retrospektivní multicentrické studie zhodnotit výskyt, klinické indikace a proveditelnost PCI provedené po TAVI.

Cíle

  1. Vyhodnoťte výskyt PCI po TAVI
  2. Zhodnoťte klinické indikace PCI po TAVI
  3. Vyhodnoťte technickou proveditelnost PCI u pacientů s předchozí TAVI
  4. Zhodnoťte hospitalizační a dlouhodobé klinické výsledky u pacientů podstupujících PCI po TAVI

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Turin, Itálie, 10100
        • Nábor
        • Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie
        • Nábor
        • Humanitas Research Hospital, Humanitas University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giulio Stefanini, MD,PhD
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Nombela-Franco, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient podstupující PCI po TAVI, bez ohledu na klinické indikace a bez ohledu na to, zda je v době TAVI plánovaná či nikoli

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient podstupující PCI po TAVI, bez ohledu na klinické indikace a bez ohledu na to, zda je v době TAVI plánovaná či nikoli

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výskyt PCI po TAVI
Časové okno: až 5 let po implantaci TAVI
Vyhodnoťte výskyt PCI po TAVI
až 5 let po implantaci TAVI
Zhodnoťte klinické indikace PCI po TAVI
Časové okno: intraoperační
Klinická indikace pro PCI: stabilní angina pectoris; dokumentovaná němá ischemie; akutní koronární syndrom/infarkt myokardu bez ST elevace; akutní koronární syndrom/infarkt myokardu s elevací ST
intraoperační
Vyhodnoťte technickou proveditelnost PCI u pacientů s předchozí TAVI
Časové okno: intraoperační
Úspěšná cílová revaskularizace koronárních cév
intraoperační
Zhodnoťte hospitalizační a dlouhodobé klinické výsledky u pacientů podstupujících PCI po TAVI
Časové okno: až 5 let po implantaci TAVI
výsledek definovaný jako MACE (Major Adverse Coronary Event) složený ze smrti, infarktu myokardu, selhání cílové léze
až 5 let po implantaci TAVI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Luigi Gonzaga Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 001-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCI po TAVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit