Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Revaskularisation nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (REVIVAL) (REVIVAL)

12. September 2017 aktualisiert von: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

Ein multizentrisches Beobachtungsregister zur koronaren Revaskularisation nach Implantation einer Transkatheter-Aortenklappen-Bioprothese

Bewerten Sie Inzidenz, klinische Indikationen und Durchführbarkeit der PCI nach TAVI.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zunehmende Erfahrung des Bedieners in Verbindung mit einer verbesserten Leistung der Geräte hat dazu geführt, dass die aktuellen Indikationen für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) auf Patienten mit geringem oder mittlerem Risiko ausgeweitet werden. Die Sicherheit von TAVI in dieser Population wurde zunächst in kleinen Beobachtungsstudien getestet und kürzlich in den randomisierten Studien PARTNER 2 und Surgical Replacement and Transcatheter Aortic Valve Implantation Trial (SURTAVI) berichtet, die die Nicht-Unterlegenheit von TAVI bei Patienten mit niedrigem oder mittlerem Risiko zeigten im Vergleich zur Operation in Bezug auf den primären Endpunkt Tod oder Schlaganfall. Angesichts der Veränderungen in der TAVI-Population, einschließlich jüngerer Patienten mit längerem Überleben, wird erwartet, dass die Zahl der Patienten, die nach TAVI eine koronare Revaskularisation benötigen, im Laufe der Zeit zunehmen wird. Bemerkenswerterweise wurde in kleinen Serien über Herausforderungen bei der Durchführung perkutaner Koronarinterventionen (PCI) bei Patienten berichtet, die zuvor mit TAVI behandelt wurden.

Vor diesem Hintergrund ist es das Ziel dieser retrospektiven multizentrischen Studie, Inzidenz, klinische Indikation und Durchführbarkeit einer PCI nach TAVI zu evaluieren.

Ziele

  1. Bewerten Sie die Inzidenz von PCI nach TAVI
  2. Bewerten Sie die klinischen Indikationen für PCI nach TAVI
  3. Bewerten Sie die technische Machbarkeit von PCI bei Patienten mit vorheriger TAVI
  4. Bewerten Sie klinische und langfristige klinische Ergebnisse bei Patienten, die sich nach TAVI einer PCI unterziehen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien, 10100
        • Rekrutierung
        • Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Humanitas Research Hospital, Humanitas University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giulio Stefanini, MD,PhD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Nombela-Franco, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der sich nach TAVI einer PCI unterzieht, unabhängig von der klinischen Indikation und unabhängig davon, ob zum Zeitpunkt der TAVI geplant oder nicht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich nach TAVI einer PCI unterzieht, unabhängig von der klinischen Indikation und unabhängig davon, ob zum Zeitpunkt der TAVI geplant oder nicht

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Inzidenz von PCI nach TAVI
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach TAVI-Implantation
Bewerten Sie die Inzidenz von PCI nach TAVI
bis zu 5 Jahre nach TAVI-Implantation
Bewerten Sie die klinischen Indikationen für PCI nach TAVI
Zeitfenster: intraoperativ
Klinische Indikation für PCI: stabile Angina; dokumentierte stille Ischämie; akutes Koronarsyndrom/Myokardinfarkt ohne ST-Hebung; akutes Koronarsyndrom/ST-Hebungs-Myokardinfarkt
intraoperativ
Bewerten Sie die technische Machbarkeit von PCI bei Patienten mit vorheriger TAVI
Zeitfenster: intraoperativ
Erfolgreiche Revaskularisierung des Zielkoronargefäßes
intraoperativ
Bewerten Sie klinische und langfristige klinische Ergebnisse bei Patienten, die sich nach TAVI einer PCI unterziehen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach TAVI-Implantation
Ergebnis definiert als MACE (Major Adverse Coronary Event), eine Kombination aus Tod, Myokardinfarkt, Zielläsionsversagen
bis zu 5 Jahre nach TAVI-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Luigi Gonzaga Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TAVI

Klinische Studien zur PCI nach TAVI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren