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经导管主动脉瓣植入术后血运重建 (REVIVAL) (REVIVAL)

2017年9月12日 更新者：Enrico Cerrato、San Luigi Gonzaga Hospital

经导管主动脉瓣生物瓣膜植入后冠状动脉血运重建的多中心观察登记

评估 TAVI 后进行 PCI 的发生率、临床适应症和可行性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

操作者经验的增加加上设备性能的提高，导致将当前的经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 适应症扩展到低风险或中等风险的患者。 TAVI 在这一人群中的安全性最初在小型观察性研究中进行了测试，最近在随机 PARTNER 2 和外科置换和经导管主动脉瓣植入试验 (SURTAVI) 试验中进行了报告，这些试验表明 TAVI 在低风险或中等风险患者中的非劣效性与关于死亡或致残性中风的主要终点的手术相比。 鉴于 TAVI 人群的变化，包括存活时间更长的年轻患者，预计 TAVI 后可能需要冠状动脉血运重建的患者数量会随着时间的推移而增加。 值得注意的是，小系列报道了对先前接受过 TAVI 治疗的患者进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的挑战。

在此背景下，这项回顾性多中心研究的目的是评估 TAVI 后行 PCI 的发生率、临床适应症和可行性。

目标

  1. 评估 TAVI 后 PCI 的发生率
  2. 评估TAVI后PCI的临床指征
  3. 评估既往 TAVI 患者行 PCI 的技术可行性
  4. 评估 TAVI 后接受 PCI 的患者的院内和长期临床结果

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Turin、意大利、10100
        • 招聘中
        • Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
    • Milan
      • Rozzano、Milan、意大利
        • 招聘中
        • Humanitas Research Hospital, Humanitas University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Giulio Stefanini, MD,PhD
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luis Nombela-Franco, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

任何在 TAVI 后接受 PCI 的患者，无论临床适应症如何，也无论 TAVI 时是否计划

描述

纳入标准：

  • 任何在 TAVI 后接受 PCI 的患者，无论临床适应症如何，也无论 TAVI 时是否计划

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 TAVI 后 PCI 的发生率
大体时间：TAVI 植入后长达 5 年
评估 TAVI 后 PCI 的发生率
TAVI 植入后长达 5 年
评估TAVI后PCI的临床指征
大体时间：术中
PCI 的临床指征：稳定型心绞痛；记录无症状缺血；急性冠脉综合征/非 ST 抬高型心肌梗死；急性冠脉综合征/ST段抬高型心肌梗死
术中
评估既往 TAVI 患者行 PCI 的技术可行性
大体时间：术中
成功的目标冠状血管血运重建
术中
评估 TAVI 后接受 PCI 的患者的院内和长期临床结果
大体时间：TAVI 植入后长达 5 年
结果定义为 MACE（主要不良冠状动脉事件），包括死亡、心肌梗死、靶病变失败
TAVI 植入后长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

San Luigi Gonzaga Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月20日

初级完成 (预期的)

2017年12月31日

研究完成 (预期的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月12日

首次发布 (实际的)

2017年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月12日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 001-2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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