Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revaskularisering etter transkateter aortaklaffimplantasjon (REVIVAL) (REVIVAL)

12. september 2017 oppdatert av: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

Et multisenter observasjonsregister om koronar revaskularisering etter implantasjon av transkateter aortaklaffbioprotese

Evaluer forekomst, kliniske indikasjoner og gjennomførbarhet av PCI utført etter TAVI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den økende operatørerfaringen kombinert med en forbedret ytelse av enheter har ført til å utvide gjeldende transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) indikasjoner til pasienter med lav eller middels risiko. Sikkerheten til TAVI i denne populasjonen ble først testet i små observasjonsstudier og nylig rapportert i de randomiserte PARTNER 2- og Surgical Replacement and Transcatheter Aortic Valve Implantation Trial (SURTAVI) studiene, som viste ikke-underlegenhet av TAVI hos pasienter med lav eller middels risiko som sammenlignet med kirurgi med hensyn til det primære endepunktet død eller invalidiserende hjerneslag. I lys av endringene i TAVI-populasjonen, inkludert yngre pasienter med lengre overlevelse, forventes antallet pasienter som kan trenge koronar revaskularisering etter TAVI å øke over tid. Det er verdt å merke seg at utfordringer med å utføre perkutane koronare intervensjoner (PCI) hos pasienter tidligere behandlet med TAVI er rapportert i små serier.

På denne bakgrunn er formålet med denne retrospektive multisenterstudien å evaluere forekomst, kliniske indikasjoner og gjennomførbarhet av PCI utført etter TAVI.

Mål

  1. Evaluer forekomsten av PCI etter TAVI
  2. Vurder de kliniske indikasjonene for PCI etter TAVI
  3. Evaluer den tekniske gjennomførbarheten av PCI hos pasienter med tidligere TAVI
  4. Evaluer sykehus- og langsiktige kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår PCI etter TAVI

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Turin, Italia, 10100
        • Rekruttering
        • Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital, Humanitas University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giulio Stefanini, MD,PhD
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Nombela-Franco, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient som gjennomgår PCI etter TAVI, uavhengig av kliniske indikasjoner og uavhengig av om planlagt eller ikke på tidspunktet for TAVI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som gjennomgår PCI etter TAVI, uavhengig av kliniske indikasjoner og uavhengig av om planlagt eller ikke på tidspunktet for TAVI

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forekomsten av PCI etter TAVI
Tidsramme: opptil 5 år etter TAVI-implantasjon
Evaluer forekomsten av PCI etter TAVI
opptil 5 år etter TAVI-implantasjon
Vurder de kliniske indikasjonene for PCI etter TAVI
Tidsramme: intraoperativt
Klinisk indikasjon for PCI: stabil angina; dokumentert stille iskemi; akutt koronarsyndrom/myokardinfarkt uten ST-høyde; akutt koronarsyndrom/ST-høyde hjerteinfarkt
intraoperativt
Evaluer den tekniske gjennomførbarheten av PCI hos pasienter med tidligere TAVI
Tidsramme: intraoperativt
Vellykket mål revaskularisering av koronarkar
intraoperativt
Evaluer sykehus- og langsiktige kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår PCI etter TAVI
Tidsramme: opptil 5 år etter TAVI-implantasjon
utfall definert som MACE (Major Adverse Coronary Event) en sammensetning av død, hjerteinfarkt, mållesjonssvikt
opptil 5 år etter TAVI-implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Luigi Gonzaga Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 001-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TAVI

Kliniske studier på PCI etter TAVI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere