Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Revascularização Após Implante Transcateter de Valva Aórtica (REVIVAL) (REVIVAL)

12 de setembro de 2017 atualizado por: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

Registro observacional multicêntrico sobre revascularização coronária após implante de bioprótese valvular aórtica transcateter

Avaliar incidência, indicações clínicas e viabilidade de ICP realizada após TAVI.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A crescente experiência do operador combinada com um melhor desempenho dos dispositivos levou a estender as indicações atuais de implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) para pacientes com risco baixo ou intermediário. A segurança do TAVI nessa população foi inicialmente testada em pequenos estudos observacionais e recentemente relatada nos estudos randomizados PARTNER 2 e Surgical Replacement and Transcatheter Aortic Valve Implantation Trial (SURTAVI), que demonstraram a não inferioridade do TAVI em pacientes de baixo ou intermediário risco como em comparação com a cirurgia em relação ao desfecho primário de morte ou acidente vascular cerebral incapacitante. Tendo em vista as mudanças na população de TAVI, incluindo pacientes mais jovens e com maior sobrevida, espera-se que o número de pacientes que podem necessitar de revascularização coronariana após TAVI aumente ao longo do tempo. Digno de nota, desafios na realização de intervenções coronárias percutâneas (ICP) em pacientes previamente tratados com TAVI foram relatados em pequenas séries.

Nesse contexto, o objetivo deste estudo multicêntrico retrospectivo é avaliar a incidência, as indicações clínicas e a viabilidade da ICP realizada após o TAVI.

Objetivos

  1. Avaliar a incidência de ICP após TAVI
  2. Avaliar as indicações clínicas para ICP após TAVI
  3. Avaliar a viabilidade técnica da ICP em pacientes com TAVI prévio
  4. Avaliar os resultados clínicos intra-hospitalares e de longo prazo em pacientes submetidos a ICP após TAVI

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luis Nombela-Franco, MD, PhD
  • Itália
      • Turin, Itália, 10100
        • Recrutamento
        • Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Humanitas Research Hospital, Humanitas University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giulio Stefanini, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Qualquer paciente submetido a ICP após TAVI, independentemente das indicações clínicas e independentemente de estar planejado ou não no momento do TAVI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente submetido a ICP após TAVI, independentemente das indicações clínicas e independentemente de estar planejado ou não no momento do TAVI

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a incidência de ICP após TAVI
Prazo: até 5 anos após a implantação do TAVI
Avaliar a incidência de ICP após TAVI
até 5 anos após a implantação do TAVI
Avaliar as indicações clínicas para ICP após TAVI
Prazo: intraoperatório
Indicação clínica para ICP: angina estável; isquemia silenciosa documentada; síndrome coronariana aguda/infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST; síndrome coronariana aguda/infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
intraoperatório
Avaliar a viabilidade técnica da ICP em pacientes com TAVI prévio
Prazo: intraoperatório
Revascularização bem-sucedida do vaso coronário alvo
intraoperatório
Avaliar os resultados clínicos intra-hospitalares e de longo prazo em pacientes submetidos a ICP após TAVI
Prazo: até 5 anos após a implantação do TAVI
resultado definido como MACE (Evento Coronariano Adverso Maior) um composto de Morte, Infarto do Miocárdio, Falha na Lesão Alvo
até 5 anos após a implantação do TAVI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

San Luigi Gonzaga Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 001-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TAVI

Ensaios clínicos em ICP após TAVI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever