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経カテーテル大動脈弁移植後の血行再建術 (REVIVAL) (REVIVAL)

2017年9月12日 更新者：Enrico Cerrato、San Luigi Gonzaga Hospital

経カテーテル大動脈弁バイオプロテーゼの移植後の冠動脈血行再建術に関する多施設観察登録

TAVI 後に実施される PCI の発生率、臨床的適応、および実現可能性を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

オペレーターの経験の増加とデバイスの性能の向上により、現在の経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) の適用範囲が低リスクまたは中リスクの患者に拡大されています。 この集団における TAVI の安全性は、最初は小規模な観察研究で検証され、最近、ランダム化された PARTNER 2 および外科的置換および経カテーテル大動脈弁移植試験 (SURTAVI) 試験で報告されました。死亡または脳卒中の主要エンドポイントに関して手術と比較。 生存期間の長い若い患者を含む TAVI 人口の変化を考慮すると、TAVI 後に冠動脈血行再建術が必要になる可能性のある患者の数は、時間の経過とともに増加すると予想されます。 注目すべきは、以前に TAVI で治療された患者に経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を実施する際の課題が小規模なシリーズで報告されていることです。

このような背景に対して、この遡及的多施設研究の目的は、TAVI 後に実施される PCI の発生率、臨床的適応、および実現可能性を評価することです。

目的

  1. TAVI 後の PCI の発生率を評価する
  2. TAVI 後の PCI の臨床適応を評価する
  3. TAVI の既往のある患者における PCI の技術的実現可能性を評価する
  4. TAVI 後に PCI を受ける患者の院内および長期の臨床転帰を評価する

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Turin、イタリア、10100
        • 募集
        • Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア
        • 募集
        • Humanitas Research Hospital, Humanitas University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giulio Stefanini, MD,PhD
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Nombela-Franco, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-TAVI後にPCIを受けるすべての患者、臨床適応症に関係なく、TAVIの時点で計画されているかどうかに関係なく

説明

包含基準:

  • -TAVI後にPCIを受けるすべての患者、臨床適応症に関係なく、TAVIの時点で計画されているかどうかに関係なく

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAVI 後の PCI の発生率を評価する
時間枠：TAVI移植後最大5年
TAVI 後の PCI の発生率を評価する
TAVI移植後最大5年
TAVI 後の PCI の臨床適応を評価する
時間枠：術中
PCIの適応症：安定狭心症。記録されたサイレント虚血;急性冠症候群/非ST上昇型心筋梗塞;急性冠症候群・ST上昇 心筋梗塞
術中
TAVI の既往のある患者における PCI の技術的実現可能性を評価する
時間枠：術中
成功した標的冠血管血行再建術
術中
TAVI 後に PCI を受ける患者の院内および長期の臨床転帰を評価する
時間枠：TAVI移植後最大5年
死、心筋梗塞、標的病変の失敗の複合であるMACE（主要冠動脈イベント）として定義される転帰
TAVI移植後最大5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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San Luigi Gonzaga Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月20日

一次修了 (予想される)

2017年12月31日

研究の完了 (予想される)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

2017年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月12日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 001-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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