Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реваскуляризация после транскатетерной имплантации аортального клапана (REVIVAL) (REVIVAL)

12 сентября 2017 г. обновлено: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

Многоцентровой наблюдательный регистр коронарной реваскуляризации после имплантации транскатетерного биопротеза аортального клапана

Оценить частоту, клинические показания и возможность проведения ЧКВ после TAVI.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Увеличение опыта операторов в сочетании с улучшенными характеристиками устройств привело к расширению текущих показаний к транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) для пациентов с низким или средним риском. Безопасность TAVI в этой популяции была первоначально проверена в небольших обсервационных исследованиях, а недавно сообщалось в рандомизированных исследованиях PARTNER 2 и Surgical Replacement and Transcatheter Aortic Valve Implantation Trial (SURTAVI), которые продемонстрировали не хуже TAVI у пациентов с низким или промежуточным риском как по сравнению с операцией в отношении первичной конечной точки смерти или инвалидизирующего инсульта. Ввиду изменений в популяции TAVI, включая более молодых пациентов с более длительной выживаемостью, ожидается, что число пациентов, которым может потребоваться коронарная реваскуляризация после TAVI, со временем будет увеличиваться. Следует отметить, что в небольших сериях сообщалось о проблемах при выполнении чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) у пациентов, ранее получавших TAVI.

На этом фоне целью данного ретроспективного многоцентрового исследования является оценка частоты, клинических показаний и возможности выполнения ЧКВ после TAVI.

Цели

  1. Оценить частоту ЧКВ после TAVI
  2. Оценить клинические показания к ЧКВ после TAVI
  3. Оценить техническую осуществимость ЧКВ у пациентов с TAVI в анамнезе.
  4. Оценить госпитальные и отдаленные клинические результаты у пациентов, перенесших ЧКВ после TAVI.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Контакт:
          • Luis Nombela-Franco, MD,PhD
          • Номер телефона: +34 91 330 30 00
          • Электронная почта: luisnombela@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Luis Nombela-Franco, MD, PhD
  • Италия
      • Turin, Италия, 10100
        • Рекрутинг
        • Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Humanitas Research Hospital, Humanitas University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giulio Stefanini, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой пациент, подвергающийся ЧКВ после TAVI, независимо от клинических показаний и независимо от того, планировалось ли это во время TAVI или нет.

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, подвергающийся ЧКВ после TAVI, независимо от клинических показаний и независимо от того, планировалось ли это во время TAVI или нет.

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту ЧКВ после TAVI
Временное ограничение: до 5 лет после имплантации TAVI
Оценить частоту ЧКВ после TAVI
до 5 лет после имплантации TAVI
Оценить клинические показания к ЧКВ после TAVI
Временное ограничение: интраоперационный
Клинические показания для ЧКВ: стабильная стенокардия; документированная тихая ишемия; острый коронарный синдром/инфаркт миокарда без подъема сегмента ST; острый коронарный синдром/инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
интраоперационный
Оценить техническую осуществимость ЧКВ у пациентов с TAVI в анамнезе.
Временное ограничение: интраоперационный
Успешная целевая реваскуляризация коронарных сосудов
интраоперационный
Оценить госпитальные и отдаленные клинические результаты у пациентов, перенесших ЧКВ после TAVI.
Временное ограничение: до 5 лет после имплантации TAVI
исход определяется как MACE (большое неблагоприятное коронарное событие), сочетание смерти, инфаркта миокарда, недостаточности целевого поражения.
до 5 лет после имплантации TAVI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

San Luigi Gonzaga Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 001-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАВИ

Клинические исследования ЧКВ после ТАВИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться