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Rivascolarizzazione dopo impianto di valvola aortica transcatetere (REVIVAL) (REVIVAL)

12 settembre 2017 aggiornato da: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

Un registro osservazionale multicentrico sulla rivascolarizzazione coronarica dopo l'impianto di bioprotesi transcatetere della valvola aortica

Valutare l'incidenza, le indicazioni cliniche e la fattibilità del PCI eseguito dopo TAVI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crescente esperienza dell'operatore combinata con una migliore prestazione dei dispositivi ha portato ad estendere le attuali indicazioni di impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) ai pazienti a rischio basso o intermedio. La sicurezza di TAVI in questa popolazione è stata inizialmente testata in piccoli studi osservazionali e recentemente riportata negli studi randomizzati PARTNER 2 e Surgical Replacement and Transcatheter Aortic Valve Implantation Trial (SURTAVI), che hanno dimostrato la non inferiorità di TAVI in pazienti a rischio basso o intermedio come rispetto alla chirurgia per quanto riguarda l'endpoint primario di morte o ictus invalidante. Alla luce dei cambiamenti nella popolazione TAVI, compresi i pazienti più giovani con una sopravvivenza più lunga, si prevede che il numero di pazienti che potrebbero richiedere la rivascolarizzazione coronarica dopo TAVI aumenterà nel tempo. Da notare che in piccole serie sono state riportate sfide nell'esecuzione di interventi coronarici percutanei (PCI) in pazienti precedentemente trattati con TAVI.

In questo contesto, lo scopo di questo studio multicentrico retrospettivo è quello di valutare l'incidenza, le indicazioni cliniche e la fattibilità del PCI eseguito dopo TAVI.

Obiettivi

  1. Valutare l'incidenza di PCI dopo TAVI
  2. Valutare le indicazioni cliniche per PCI dopo TAVI
  3. Valutare la fattibilità tecnica del PCI nei pazienti con precedente TAVI
  4. Valutare gli esiti clinici in ospedale ea lungo termine nei pazienti sottoposti a PCI dopo TAVI

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Turin, Italia, 10100
        • Reclutamento
        • Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Humanitas Research Hospital, Humanitas University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giulio Stefanini, MD,PhD
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Nombela-Franco, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente sottoposto a PCI dopo TAVI, indipendentemente dalle indicazioni cliniche e indipendentemente dal fatto che sia pianificato o meno al momento della TAVI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente sottoposto a PCI dopo TAVI, indipendentemente dalle indicazioni cliniche e indipendentemente dal fatto che sia pianificato o meno al momento della TAVI

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza di PCI dopo TAVI
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'impianto TAVI
Valutare l'incidenza di PCI dopo TAVI
fino a 5 anni dopo l'impianto TAVI
Valutare le indicazioni cliniche per PCI dopo TAVI
Lasso di tempo: intraoperatorio
Indicazione clinica per PCI: angina stabile; ischemia silente documentata; sindrome coronarica acuta/infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST; sindrome coronarica acuta/infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
intraoperatorio
Valutare la fattibilità tecnica del PCI nei pazienti con precedente TAVI
Lasso di tempo: intraoperatorio
Rivascolarizzazione del vaso coronarico target riuscita
intraoperatorio
Valutare gli esiti clinici in ospedale ea lungo termine nei pazienti sottoposti a PCI dopo TAVI
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'impianto TAVI
esito definito come MACE (Major Adverse Coronary Event) un composito di morte, infarto del miocardio, insufficienza della lesione bersaglio
fino a 5 anni dopo l'impianto TAVI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Luigi Gonzaga Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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