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Revascularisation après implantation valvulaire aortique transcathéter (REVIVAL) (REVIVAL)

12 septembre 2017 mis à jour par: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

Un registre d'observation multicentrique sur la revascularisation coronarienne après implantation d'une bioprothèse valvulaire aortique transcathéter

Évaluer l'incidence, les indications cliniques et la faisabilité de l'ICP réalisée après TAVI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'expérience croissante des opérateurs combinée à une amélioration des performances des dispositifs a conduit à étendre les indications actuelles d'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) aux patients à risque faible ou intermédiaire. La sécurité du TAVI dans cette population a été initialement testée dans de petites études observationnelles et récemment rapportée dans les essais randomisés PARTNER 2 et Surgical Replacement and Transcatheter Aortic Valve Implantation Trial (SURTAVI), qui ont démontré la non-infériorité du TAVI chez les patients à risque faible ou intermédiaire comme par rapport à la chirurgie en ce qui concerne le critère principal de décès ou d'accident vasculaire cérébral invalidant. Compte tenu de l'évolution de la population TAVI, y compris des patients plus jeunes avec une survie plus longue, le nombre de patients pouvant nécessiter une revascularisation coronarienne après TAVI devrait augmenter avec le temps. Il convient de noter que des difficultés dans la réalisation d'interventions coronariennes percutanées (ICP) chez des patients précédemment traités par TAVI ont été rapportées dans de petites séries.

Dans ce contexte, le but de cette étude rétrospective multicentrique est d'évaluer l'incidence, les indications cliniques et la faisabilité des ICP réalisées après TAVI.

Objectifs

  1. Évaluer l'incidence des ICP après TAVI
  2. Évaluer les indications cliniques de l'ICP après TAVI
  3. Évaluer la faisabilité technique de l'ICP chez les patients avec un TAVI antérieur
  4. Évaluer les résultats cliniques à l'hôpital et à long terme chez les patients subissant une ICP après TAVI

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis Nombela-Franco, MD, PhD
  • Italie
      • Turin, Italie, 10100
        • Recrutement
        • Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie
        • Recrutement
        • Humanitas Research Hospital, Humanitas University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giulio Stefanini, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tout patient subissant une ICP après TAVI, quelles que soient les indications cliniques et qu'elles soient prévues ou non au moment du TAVI

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient subissant une ICP après TAVI, quelles que soient les indications cliniques et qu'elles soient prévues ou non au moment du TAVI

Critère d'exclusion:

  • rien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'incidence des ICP après TAVI
Délai: jusqu'à 5 ans après l'implantation du TAVI
Évaluer l'incidence des ICP après TAVI
jusqu'à 5 ans après l'implantation du TAVI
Évaluer les indications cliniques de l'ICP après TAVI
Délai: peropératoire
Indication clinique de l'ICP : angor stable ; ischémie silencieuse documentée ; syndrome coronarien aigu/infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ; syndrome coronarien aigu/infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
peropératoire
Évaluer la faisabilité technique de l'ICP chez les patients avec un TAVI antérieur
Délai: peropératoire
Revascularisation réussie du vaisseau coronaire cible
peropératoire
Évaluer les résultats cliniques à l'hôpital et à long terme chez les patients subissant une ICP après TAVI
Délai: jusqu'à 5 ans après l'implantation du TAVI
résultat défini comme MACE (Major Adverse Coronary Event) un composite de décès, d'infarctus du myocarde, d'échec de la lésion cible
jusqu'à 5 ans après l'implantation du TAVI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

San Luigi Gonzaga Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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