Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Revaskularisaatio transkatetrin aorttaläpän implantaation jälkeen (REVIVAL) (REVIVAL)

tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

Monikeskusrekisteri sepelvaltimon revaskularisaatiosta transkatetrin aorttaläppäbioproteesin implantaation jälkeen

Arvioi TAVI:n jälkeen suoritetun PCI:n esiintyvyys, kliiniset indikaatiot ja toteutettavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvava käyttäjäkokemus yhdistettynä laitteiden parantuneeseen suorituskykyyn on johtanut nykyisten transkatetri-aorttaläppäimplantaatioiden (TAVI) -indikaatioiden laajentamiseen potilaisiin, joilla on pieni tai keskitasoinen riski. TAVI:n turvallisuutta tässä populaatiossa testattiin alun perin pienissä havainnointitutkimuksissa ja äskettäin raportoitiin satunnaistetuissa PARTNER 2- ja Surgical Replacement and Transcatheter Aortta Valve Implantation Trial (SURTAVI) -tutkimuksissa, jotka osoittivat TAVI:n olevan huonompi vähäisen tai keskitason riskin potilailla. verrattuna leikkaukseen ensisijaisen kuoleman tai vammauttavan aivohalvauksen päätetapahtuman suhteen. Ottaen huomioon muutokset TAVI-populaatiossa, mukaan lukien nuoremmat potilaat, joilla on pidempi eloonjääminen, niiden potilaiden määrän, jotka saattavat tarvita sepelvaltimorevaskularisaatiota TAVI:n jälkeen, odotetaan kasvavan ajan myötä. Huomionarvoista on, että pieninä sarjoina on raportoitu haasteita perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden (PCI) suorittamisessa potilailla, joita on aiemmin hoidettu TAVI:lla.

Tätä taustaa vasten tämän retrospektiivisen monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAVI:n jälkeen suoritetun PCI:n ilmaantuvuutta, kliinisiä indikaatioita ja toteutettavuutta.

Tavoitteet

  1. Arvioi PCI:n esiintyvyys TAVI:n jälkeen
  2. Arvioi PCI:n kliiniset indikaatiot TAVI:n jälkeen
  3. Arvioi PCI:n tekninen toteutettavuus potilailla, joilla on aiempi TAVI
  4. Arvioi sairaalan ja pitkän aikavälin kliiniset tulokset potilailla, joille tehdään PCI TAVI:n jälkeen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luis Nombela-Franco, MD, PhD
  • Italia
      • Turin, Italia, 10100
        • Rekrytointi
        • Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Humanitas Research Hospital, Humanitas University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giulio Stefanini, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen potilas, jolle tehdään PCI TAVI:n jälkeen kliinisistä indikaatioista riippumatta ja riippumatta siitä, onko se suunniteltu vai ei TAVI-hoidon aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen potilas, jolle tehdään PCI TAVI:n jälkeen kliinisistä indikaatioista riippumatta ja riippumatta siitä, onko se suunniteltu vai ei TAVI-hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi PCI:n esiintyvyys TAVI:n jälkeen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta TAVI-istutuksen jälkeen
Arvioi PCI:n esiintyvyys TAVI:n jälkeen
jopa 5 vuotta TAVI-istutuksen jälkeen
Arvioi PCI:n kliiniset indikaatiot TAVI:n jälkeen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
PCI:n kliininen indikaatio: stabiili angina; dokumentoitu hiljainen iskemia; akuutti sepelvaltimon oireyhtymä/sydäninfarkti ilman ST-korkeutta; akuutti sepelvaltimon oireyhtymä/ST-kohonnut sydäninfarkti
intraoperatiivinen
Arvioi PCI:n tekninen toteutettavuus potilailla, joilla on aiempi TAVI
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Onnistunut kohdesepelvaltimoiden revaskularisaatio
intraoperatiivinen
Arvioi sairaalan ja pitkän aikavälin kliiniset tulokset potilailla, joille tehdään PCI TAVI:n jälkeen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta TAVI-istutuksen jälkeen
lopputulos, joka määritellään MACE:ksi (Major Adverse Coronary Event), joka koostuu kuolemasta, sydäninfarktista ja kohdevauriosta.
jopa 5 vuotta TAVI-istutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

San Luigi Gonzaga Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAVI

Kliiniset tutkimukset PCI TAVI:n jälkeen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa