Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Revaskularisering efter implantation av transkateter aortaklaff (REVIVAL) (REVIVAL)

12 september 2017 uppdaterad av: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

Ett multicenter observationsregister om koronar revaskularisering efter implantation av transkateter aortaklaffbioprotes

Utvärdera incidens, kliniska indikationer och genomförbarhet av PCI utförd efter TAVI.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den ökande operatörens erfarenhet i kombination med en förbättrad prestanda hos enheter har lett till att nuvarande indikationer för transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) utökas till patienter med låg eller medelrisk. Säkerheten för TAVI i denna population testades initialt i små observationsstudier och rapporterades nyligen i de randomiserade PARTNER 2- och Surgical Replacement and Transcatheter Aortic Valve Implantation Trial (SURTAVI), som visade på icke-underlägsenhet hos TAVI hos patienter med låg eller medelrisk som jämfört med operation med avseende på den primära slutpunkten död eller invalidiserande stroke. Med tanke på förändringarna i TAVI-populationen, inklusive yngre patienter med längre överlevnad, förväntas antalet patienter som kan kräva koronar revaskularisering efter TAVI att öka med tiden. Det bör noteras att problem med att utföra perkutan kranskärlsintervention (PCI) hos patienter som tidigare behandlats med TAVI har rapporterats i små serier.

Mot denna bakgrund är syftet med denna retrospektiva multicenterstudie att utvärdera incidens, kliniska indikationer och genomförbarhet av PCI utförd efter TAVI.

Mål

  1. Utvärdera förekomsten av PCI efter TAVI
  2. Utvärdera de kliniska indikationerna för PCI efter TAVI
  3. Utvärdera den tekniska genomförbarheten av PCI hos patienter med tidigare TAVI
  4. Utvärdera på sjukhus och långsiktiga kliniska resultat hos patienter som genomgår PCI efter TAVI

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Turin, Italien, 10100
        • Rekrytering
        • Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Humanitas Research Hospital, Humanitas University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giulio Stefanini, MD,PhD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luis Nombela-Franco, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje patient som genomgår PCI efter TAVI, oavsett kliniska indikationer och oavsett om den är planerad eller inte vid tidpunkten för TAVI

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som genomgår PCI efter TAVI, oavsett kliniska indikationer och oavsett om den är planerad eller inte vid tidpunkten för TAVI

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förekomsten av PCI efter TAVI
Tidsram: upp till 5 år efter TAVI-implantation
Utvärdera förekomsten av PCI efter TAVI
upp till 5 år efter TAVI-implantation
Utvärdera de kliniska indikationerna för PCI efter TAVI
Tidsram: intraoperativt
Klinisk indikation för PCI: stabil angina; dokumenterad tyst ischemi; akut koronarsyndrom/icke-ST-höjning hjärtinfarkt; akut koronarsyndrom/ST-höjning hjärtinfarkt
intraoperativt
Utvärdera den tekniska genomförbarheten av PCI hos patienter med tidigare TAVI
Tidsram: intraoperativt
Framgångsrik målrevaskularisering av koronarkärl
intraoperativt
Utvärdera på sjukhus och långsiktiga kliniska resultat hos patienter som genomgår PCI efter TAVI
Tidsram: upp till 5 år efter TAVI-implantation
utfall definierat som MACE (Major Adverse Coronary Event) en sammansättning av död, hjärtinfarkt, målskada.
upp till 5 år efter TAVI-implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

San Luigi Gonzaga Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 001-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TAVI

Kliniska prövningar på PCI efter TAVI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera