Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revascularisatie na transkatheter aortaklepimplantatie (REVIVAL) (REVIVAL)

12 september 2017 bijgewerkt door: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

Een observatieregister in meerdere centra over coronaire revascularisatie na implantatie van transkatheter-aortaklepbioprothese

Evalueer incidentie, klinische indicaties en haalbaarheid van PCI uitgevoerd na TAVI.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toenemende ervaring van operators in combinatie met een verbeterde prestatie van apparaten hebben ertoe geleid dat de huidige indicaties voor transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) zijn uitgebreid naar patiënten met een laag of gemiddeld risico. De veiligheid van TAVI in deze populatie werd in eerste instantie getest in kleine observationele onderzoeken en is onlangs gerapporteerd in de gerandomiseerde PARTNER 2- en Surgical Replacement and Transcatheter Aortic Valve Implantation Trial (SURTAVI)-onderzoeken, die de non-inferioriteit van TAVI bij patiënten met een laag of intermediair risico aantoonden. vergeleken met chirurgie met betrekking tot het primaire eindpunt van overlijden of invaliderende beroerte. Gezien de veranderingen in de TAVI-populatie, waaronder jongere patiënten met een langere overleving, wordt verwacht dat het aantal patiënten dat mogelijk coronaire revascularisatie nodig heeft na TAVI in de loop van de tijd zal toenemen. Merk op dat uitdagingen bij het uitvoeren van percutane coronaire interventies (PCI) bij patiënten die eerder met TAVI zijn behandeld, in kleine series zijn gemeld.

Tegen deze achtergrond is het doel van deze retrospectieve multicenter studie het evalueren van de incidentie, klinische indicaties en haalbaarheid van PCI uitgevoerd na TAVI.

Doelstellingen

  1. Evalueer de incidentie van PCI na TAVI
  2. Evalueer de klinische indicaties voor PCI na TAVI
  3. Evalueer de technische haalbaarheid van PCI bij patiënten met eerdere TAVI
  4. Evalueer de klinische resultaten in het ziekenhuis en op de lange termijn bij patiënten die PCI ondergaan na TAVI

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Turin, Italië, 10100
        • Werving
        • Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië
        • Werving
        • Humanitas Research Hospital, Humanitas University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giulio Stefanini, MD,PhD
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Nombela-Franco, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt die een PCI ondergaat na TAVI, ongeacht de klinische indicaties en ongeacht of deze al dan niet gepland zijn op het moment van TAVI

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die een PCI ondergaat na TAVI, ongeacht de klinische indicaties en ongeacht of deze al dan niet gepland zijn op het moment van TAVI

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de incidentie van PCI na TAVI
Tijdsspanne: tot 5 jaar na implantatie van TAVI
Evalueer de incidentie van PCI na TAVI
tot 5 jaar na implantatie van TAVI
Evalueer de klinische indicaties voor PCI na TAVI
Tijdsspanne: intraoperatief
Klinische indicatie voor PCI: stabiele angina pectoris; gedocumenteerde stille ischemie; acuut coronair syndroom/myocardinfarct zonder ST-elevatie; acuut coronair syndroom/ST-elevatie myocardinfarct
intraoperatief
Evalueer de technische haalbaarheid van PCI bij patiënten met eerdere TAVI
Tijdsspanne: intraoperatief
Succesvolle revascularisatie van de kransslagaders
intraoperatief
Evalueer de klinische resultaten in het ziekenhuis en op de lange termijn bij patiënten die PCI ondergaan na TAVI
Tijdsspanne: tot 5 jaar na implantatie van TAVI
uitkomst gedefinieerd als MACE (Major Adverse Coronary Event) een samenstelling van overlijden, myocardinfarct, falen van doellaesie
tot 5 jaar na implantatie van TAVI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Luigi Gonzaga Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 001-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAVI

Klinische onderzoeken op PCI na TAVI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren