Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Veseadjuváns többkaros randomizált vizsgálat (RAMPART)

2020. szeptember 3. frissítette: University College, London

Nemzetközi nyomozó által vezetett III. fázisú, többkaros, többlépcsős, többközpontú, randomizált, kontrollált platformon végzett kísérlet az adjuváns terápiára reszekált primer vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegeknél, akiknél magas vagy közepes a visszaesés kockázata

INDOKOLÁS: A lokális RCC nefrektómia utáni ellátásának jelenlegi globális szabványa ezért továbbra is aktív monitorozás (vagyis klinikai és radiológiai megfigyelés). A kezdetben lokalizált RCC-ben szenvedő betegek 30-40%-ában metasztatikus betegség alakul ki nephrectómia után. Az adjuváns terápia iránti igény leginkább a magas kockázatú populációban jelentkezik, ahol az eredmények előre láthatóan rosszak. A kiújulás kockázata azonban nem jelentéktelen azoknál a betegeknél, akiknél a kiújulás közepes kockázata van. Sajnos, annak ellenére, hogy az előrehaladott RCC-ben hatékonyságot mutattak, az adjuváns kezelésben elért eredmények eddig nem meggyőzőek.

CÉLKITŰZÉS: A RAMPART egy III. fázisú, többkaros, többlépcsős randomizált, kontrollált platformos próba, amelyet három karral indítanak. A vizsgálat azt értékeli, hogy a durvalumab monoterápia vagy a durvalumab és tremelimumab kombinációja javíthatja-e a betegségmentes túlélést (DFS) vagy az általános túlélést (OS) a jelenlegi globális ellátási standardhoz (aktív monitorozás) képest. A toborzás kezdetén a Leibovich 3–11-es pontszámú betegek jogosultak lesznek a véletlen besorolásra. A közepes kockázatú betegek halmozódása (Leibovich pontszáma 3 5) 3 év elteltével leáll, vagy amikor a közepes kockázatú betegek a teljes felhalmozási cél 25%-ával járulnak hozzá, attól függően, hogy melyik következik be korábban. A 6-tól 11-ig tartó Leibovich-pontszámmal rendelkező betegek toborzása addig folytatódik, amíg el nem érik a felhalmozási célt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1750

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Toborzás
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kutatásvezető:
          • Gordon Urquhart
      • Bangor, Egyesült Királyság, LL57 2PW
        • Toborzás
        • Ysbyty Gwynedd
        • Kutatásvezető:
          • Pasquale Innominato
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Toborzás
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Tom Geldart
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Toborzás
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Kutatásvezető:
          • Amit Bahl
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Toborzás
        • Addenbrookes Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sarah Welsh
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Toborzás
        • Velindre Cancer Centre
        • Kutatásvezető:
          • Jim Barber
      • Chelmsford, Egyesült Királyság, CM1 7ET
        • Toborzás
        • Broomfield Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Gopalakrishnan Srinivasan
      • Cheltenham, Egyesült Királyság, GL53 7AN
        • Toborzás
        • Cheltenham General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Marios Decatris
      • Colchester, Egyesült Királyság, CO4 5JL
        • Toborzás
        • Colchester General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Muthu Kumar
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • Toborzás
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
        • Kutatásvezető:
          • Yakhub Khan
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Toborzás
        • Western General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jahangeer Malik
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Toborzás
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kutatásvezető:
          • Balaji Venugopal
      • Grimsby, Egyesült Királyság, DN33 2BA
        • Toborzás
        • Diana Princess of Wales Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Iqtedar Muazzam
      • Hull, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Toborzás
        • Castle Hill Hospital
      • Inverness, Egyesült Királyság, IV2 3UJ
        • Toborzás
        • Raigmore Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Neil McPhail
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Toborzás
        • St James University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Naveen Vasudev
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Toborzás
        • Leicester Royal Infirmary
        • Kutatásvezető:
          • Guy Faust
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Toborzás
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Kutatásvezető:
          • Richard Griffiths
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Toborzás
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Tom Powles
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Toborzás
        • Royal Marsden Hospital
        • Kutatásvezető:
          • James Larkin
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Toborzás
        • Royal Free Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Toborzás
        • Charing Cross Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Naveed Sarwar
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Toborzás
        • Guy's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sarah Rudman
      • London, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Toborzás
        • Mount Vernon Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Anand Sharma
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Toborzás
        • The Christie
        • Kutatásvezető:
          • Tom Waddell
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Toborzás
        • Nottingham University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Poulam Patel
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Toborzás
        • Churchill Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Protheroe
      • Rhyl, Egyesült Királyság, LL18 5UJ
        • Toborzás
        • Glan Clwyd Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Carey MacDonald Smith
      • Scunthorpe, Egyesült Királyság, DN15 7BH
        • Toborzás
        • Scunthorpe General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • George Bozas
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
        • Toborzás
        • Weston Park Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Carmel Pezaro
      • South Shields, Egyesült Királyság, NE34 0PL
        • Toborzás
        • South Tyneside District Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ashraf AZZABI
      • Southend-on-Sea, Egyesült Királyság, SS0 0RY
        • Toborzás
        • Southend University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Awais Jalil
      • Sunderland, Egyesült Királyság, SR4 7TP
        • Toborzás
        • Sunderland Royal Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ashraf AZZABI
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Toborzás
        • Royal Marsden Hospital
        • Kutatásvezető:
          • James Larkin
      • Torquay, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
        • Toborzás
        • Torbay Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Anna Lydon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt RCC (az RCC összes sejttípusa alkalmas, kivéve a tiszta onkocitómát, gyűjtőcsatorna-, velő- és átmeneti sejtrákot [TCC]); az RCC reszekciója utáni posztoperatív CT-vizsgálaton nincs bizonyíték maradék makroszkópos betegségre. A kezelt kétoldali szinkron RCC-ben szenvedő betegek jogosultak.
  2. A toborzás kezdetén a 3–11 Leibovich-pontszámmal rendelkező betegek randomizációra jogosultak. Az MRC CTU az UCL-nél figyeli a halmozódást, és leállítja a közepes kockázatú betegek toborzását (Leibovich Score 3-5) három év elteltével, vagy amikor a közepes kockázatú betegek a teljes felhalmozási cél 25%-át teszik ki, attól függően, hogy melyik következik be korábban. A Leibovich Score 6 11-es betegek toborzása a halmozódási cél eléréséig folytatódik.
  3. A betegeket legalább 28 nappal, de legfeljebb 91 nappal a véletlen besorolás időpontja előtt meg kell műteni.
  4. A posztoperatív vizsgálatokat a randomizálást megelőző 28 napon belül kell elvégezni.
  5. Azok a betegek, akiknek mikroszkóposan pozitív reszekciós margójuk van radikális nephrectómia után a nephrectomia ágyban, vesevénában vagy inferior vena cava-ban, jogosultak arra, hogy a műtét utáni CT-vizsgálat nem mutat maradék makroszkópos betegségre utaló jelet.
  6. WHO teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  7. A páciens archivált FFPE patológiás szövettel rendelkezik, és vállalja, hogy legalább egy mintát (FFPE tumorblokk nephrectómiából vagy legalább 10 festetlen tárgylemezt), valamint egy kiindulási EDTA vérmintát biztosít a jövőbeli transzlációs kutatásokhoz).

  8. Megfelelő normál szerv- és csontvelőműködés

    1. Hemoglobin ≥9,0 g/dl (a bejutási kritériumok elérése érdekében a randomizálást megelőző 2 héten belül a transzfúziók megengedettek).
    2. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 109/L (≥1500/mm3).
    3. Thrombocytaszám ≥100 x 109 (≥100 000 per mm3).
    4. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (Ez nem vonatkozik azokra az alanyokra, akiknél igazolt Gilbert-szindróma (azaz perzisztáló vagy visszatérő hiperbilirubinémia, amely túlnyomórészt nem konjugált hemolízis vagy májpatológia hiányában), akik csak orvosukkal egyeztetve engedélyezettek).
    5. AST/ALT ≤2,5 x ULN.
    6. Számított kreatinin-clearance szint >40 ml/perc a Cockcroft Gault képlet alapján (tényleges testsúly alapján).
  9. 12 elvezetéses EKG, amelyen a QTcF-nek <450 ms-nak kell lennie. Klinikailag jelentős EKG-eltérések esetén, beleértve a ≥450 ms-os QTcF-értéket, két további 12 elvezetéses EKG-t kell készíteni rövid időn belül (pl. 30 perc) a lelet megerősítésére. A betegek csak akkor vehetők igénybe, ha a QTcF <450 ms megerősített
  10. Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük.
  11. A betegtől kapott írásos beleegyezés.
  12. A vizsgálatba bevont férfiaknak és nőknek egyaránt meg kell felelniük a fogamzásgátlásra vonatkozó kísérleti szabályzatnak a vizsgálat kezelési szakaszában és 6 hónappal azt követően. Kerülni kell a pete adományozását, a sperma adományozását és a szoptatást.

  13. A menopauza utáni állapot vagy negatív szérum HCG terhességi teszt bizonyítéka premenopauzás nőknél. A nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha 12 hónapig amenorrhoeás állapotban vannak alternatív orvosi ok nélkül. A következő életkori követelmények érvényesek:

    1. Az 50 évesnél fiatalabb nőket akkor kell posztmenopauzásnak tekinteni, ha az exogén hormonális kezelések abbahagyását követően legalább 12 hónapig amenorrhoeás állapotban vannak, és ha luteinizáló hormon és tüszőstimuláló hormon szintje a menopauza utáni tartományban van az intézményben vagy műtéti sterilizáláson esett át (kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás).
    2. Az 50 évesnél idősebb nők posztmenopauzásnak minősülnek, ha 12 hónapig vagy tovább amenorrhoeás állapotban vannak az összes külső hormonkezelés abbahagyását követően, sugárzás okozta menopauza volt az utolsó menstruációval több mint 1 éve, vagy kemoterápia okozta menopauza volt az utolsó menstruációval >1 éve, vagy műtéti sterilizáláson esett át (kétoldali peteeltávolítás, bilaterális salpingectomia vagy méheltávolítás).

Kizárási kritériumok:

  1. Az RCC korábbi diagnózisa.
  2. Áttétes vagy makroszkópos reziduális betegség.
  3. Pozitív reszekciós margókkal rendelkező betegek részleges nephrectomia után.
  4. Azok a betegek, akiknek egyetlen tüdőcsomója ≥5 mm átmérőjű, csak akkor vehetők igénybe, ha a gócnak határozott jóindulatú diagnózisa van. Több kicsi, 5 mm-nél kisebb csomóval rendelkező betegek is alkalmasak lehetnek, ha a csomók legalább 8 hétig radiológiailag stabilak.
  5. Előzetes rákellenes kezelés (a nephrectomia kivételével) az RCC miatt.

  6. Bármilyen megoldatlan toxicitás, NCI CTCAE Grade ≥2 a korábbi rákellenes kezelésből, kivéve az alopecia, a vitiligo és a felvételi kritériumokban meghatározott laboratóriumi értékeket

    1. A ≥2-es fokozatú neuropátiában szenvedő betegeket eseti alapon értékelik a vizsgáló orvossal folytatott konzultációt követően.
    2. Az irreverzibilis toxicitásban szenvedő betegek, akiknél ésszerűen nem várható, hogy súlyosbodjanak a durvalumab- vagy tremelimumab-kezelés, csak a vizsgálati orvossal folytatott konzultációt követően vehetők fel.

  7. Más elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve:

    1. Gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganat, amely nem ismert aktív betegséget ≥5 évvel az IP első adagja előtt, és alacsony a kiújulás kockázata.
    2. Megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák vagy lentigo maligna betegségre utaló jelek nélkül.
    3. Megfelelően kezelt karcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül.
  8. Leptomeningealis carcinomatosis anamnézisében.
  9. Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba, kivéve, ha megfigyeléses (nem intervenciós) klinikai vizsgálatról van szó, vagy egy intervenciós vizsgálat nyomon követési időszakában.
  10. Jelentősebb sebészeti beavatkozás (a vizsgáló által meghatározottak szerint) a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül. Elfogadható az izolált elváltozások helyi műtétje palliatív szándékkal.
  11. Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a durvalumab vagy tremelimumab első adagja előtt 14 napon belül, kivéve az intranazális és inhalációs kortikoszteroidokat vagy szisztémás kortikoszteroidokat olyan fiziológiás dózisokban, amelyek nem haladhatják meg a 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű kortikoszteroidot .

  12. Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos betegségek (beleértve a gyulladásos bélbetegséget [például vastagbélgyulladást vagy Crohn-betegséget], divertikulitist [a divertikulózis kivételével], szisztémás lupus erythematosust, szarkoidózis-szindrómát vagy Wegener-szindrómát [granulomatosis polyangiitissel, Graves-kór, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis stb.]). A következők kivételek e kritérium alól:

    1. Vitiligóban vagy alopeciában szenvedő betegek
    2. Pajzsmirigy alulműködésben szenvedő (például Hashimoto-szindróma után) szenvedő betegek, akik stabilak a hormonpótlásban
    3. Bármilyen krónikus bőrbetegség, amely nem igényel szisztémás kezelést
    4. Az elmúlt 5 évben aktív betegségben nem szenvedő betegek is beszámíthatók, de csak a RAMPART Vizsgálati Menedzsment csapatával folytatott konzultációt követően
    5. Csak diétával kontrollált cöliákiában szenvedő betegek
  13. Immunhiányos szindróma anamnézisében. Ha bármilyen bizonytalanság merül fel, kérjük, egyénileg konzultáljon az MRC CTU-val az UCL-nél.
  14. Allogén szervátültetés története.

  15. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Bármilyen folyamatban lévő vagy aktív fertőzés (azokat a betegeket, akiknél a COVID-19-nek megfelelő tüneteket mutatnak, vagy akiknél pozitív a teszt, nem szabad véletlenszerűen besorolni a vizsgálatba mindaddig, amíg tünetmentesek, és legalább 14 nappal a pozitív teszt után)
    2. Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
    3. Nem kontrollált magas vérnyomás
    4. Instabil angina pectoris
    5. Kontrollálatlan szívritmuszavar
    6. Aktív peptikus fekélybetegség vagy gyomorhurut
    7. Aktív vérzéses diathesis
    8. Pszichiátriai betegségek vagy szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést, vagy veszélyeztetik a vizsgálati alany írásbeli, tájékozott beleegyezését.

  16. Aktív fertőzés, beleértve

    1. Tuberkulózis (klinikai értékelés, amely magában foglalja a klinikai előzményeket, fizikális vizsgálatot és radiográfiai leleteket, valamint a helyi gyakorlatnak megfelelő TB-tesztet)
    2. Hepatitis B (ismerten pozitív HBV felszíni antigén (HBsAg) eredmény). A HBV-fertőzésben (a hepatitis B magantitest [anti HBc] jelenléte és a HBsAg hiányaként definiált definíció szerint) rendelkező betegek jogosultak.
    3. Hepatitis C
    4. Humán immunhiány vírus (pozitív HIV 1/2 antitestek). Megjegyzés: A hepatitis C (HCV) antitestre pozitív betegek csak akkor jogosultak, ha a polimeráz láncreakció negatív a HCV RNS-re.
  17. Élő attenuált vakcina kézhezvétele a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül. Megjegyzés: A beiratkozott betegek nem kaphatnak élő vakcinát a vizsgálati gyógyszer szedése alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
  18. Terhes vagy szoptató betegek.
  19. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati kezelés értékelését vagy a betegbiztonság vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
  20. Ismert allergia vagy túlérzékenység a durvalumabbal vagy tremelimumabbal, vagy bármely segédanyagával szemben.
  21. Korábbi vizsgálati gyógyszer beosztás a jelen tanulmányban.
  22. Klinikailag jelentős tüdőgyulladás vagy fibrózis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A kar (aktív megfigyelés)
Az A karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket 1 évre aktív monitorozásra osztják, összhangban a reszekált elsődleges RCC jelenlegi ellátási standardjával, magas vagy közepes a relapszus kockázata esetén.
Kísérleti: B kar (durvalumab monoterápia)
A B karba randomizált résztvevők durvalumabot (1500 mg) kapnak hetente 4 alkalommal 1 évig (maximum 13 ciklus).
Drog: Durvalumab
szabályozott infúzió infúziós pumpán keresztül perifériás vagy központi vénába
Kísérleti: C kar (durvalumab + tremelimumab)
A C karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők durvalumabot (a B karnak megfelelően, azaz maximum 13 ciklusban) és tremelimumabot (75 mg) kapnak az 1. napon és a 4. héten (azaz 2 ciklusban)
Drog: Durvalumab
szabályozott infúzió infúziós pumpán keresztül perifériás vagy központi vénába
Drog: Tremelimumab
szabályozott infúzió infúziós pumpán keresztül perifériás vagy központi vénába

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS): C kar vs A
Időkeret: 6,25 év
A véletlen besorolástól a lokális recidíva, új elsődleges RCC, távoli metasztázisok vagy bármilyen okból bekövetkező halál első bizonyítékáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
6,25 év
Betegségmentes túlélés (DFS): B vs A kar
Időkeret: 10,54 év
A véletlen besorolástól a lokális recidíva, új elsődleges RCC, távoli metasztázisok vagy bármilyen okból bekövetkező halál első bizonyítékáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
10,54 év
Teljes túlélés (OS): C kar vs A (csak magas kockázatú betegeknél)
Időkeret: 13,25 év
Minden ok miatti halálozás, a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (beleértve az RCC-t is).
13,25 év
Teljes túlélés (OS): B kar kontra A (csak magas kockázatú betegeknél)
Időkeret: 20,5 év
Minden ok miatti halálozás, a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (beleértve az RCC-t is).
20,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metasztázismentes túlélés (MFS): C kar vs A
Időkeret: 6,25 év
A véletlen besorolástól a metasztázisok vagy az RCC okozta halálozás első bizonyítékáig eltelt idő
6,25 év
Metasztázismentes túlélés (MFS): B vs A kar
Időkeret: 10,54 év
A véletlen besorolástól a metasztázisok vagy az RCC okozta halálozás első bizonyítékáig eltelt idő
10,54 év
RCC specifikus túlélési idő: C kar vs A
Időkeret: 13,25 év
A véletlenszerű besorolástól az RCC-ből való halálig eltelt idő
13,25 év
RCC specifikus túlélési idő: C kar vs A
Időkeret: 20,5 év
A véletlenszerű besorolástól az RCC-ből való halálig eltelt idő
20,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

AstraZeneca
Cancer Research UK
Kidney Cancer UK

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Larkin, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2034. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRC RE06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Durvalumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel