Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten adjuvantin monihaarainen satunnaistutkimus (RAMPART)

torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: University College, London

Kansainvälisen tutkijan johtama vaiheen III monihaarainen monivaiheinen monikeskusinen satunnaistettu, kontrolloitu alustatutkimus adjuvanttiterapiasta potilailla, joilla on resektoitu primaarinen munuaissolusyöpä (RCC), joilla on korkea tai keskitasoinen uusiutumisriski

PERUSTELUT: Nykyinen maailmanlaajuinen hoitostandardi munuaisten poiston jälkeen paikallisen RCC:n kohdalla pysyy aktiivisena seurantana (eli kliinisin ja radiologisin keinoin). 30–40 %:lle potilaista, joilla on alun perin paikallinen RCC, kehittyy metastaattinen sairaus nefrektomian jälkeen. Adjuvanttihoidon tarve on merkittävin riskiryhmässä, jossa tulokset ovat ennustettavasti huonoja. Toistumisen riski ei kuitenkaan ole merkityksetön potilailla, joilla on keskinkertainen uusiutumisen riski. Valitettavasti, huolimatta tehokkuuden osoittamisesta pitkälle edenneessä RCC:ssä, tulokset adjuvanttiasetuksissa ovat tähän mennessä olleet epäselviä.

TAVOITE: RAMPART on vaiheen III monihaarainen monivaiheinen satunnaistettu kontrolloitu alustakoe, joka aloitettiin kolmella haaralla. Tutkimuksessa arvioidaan, voiko durvalumabimonoterapia tai durvalumabin ja tremelimumabin yhdistelmä parantaa sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) tai kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna nykyiseen maailmanlaajuiseen hoitotasoon (aktiivinen seuranta). Rekrytoinnin alussa potilaat, joiden Leibovich-pisteet ovat 3–11, voidaan satunnaistaa. Keskitason riskin potilaiden kertyminen (Leibovich pisteet 3 5) loppuu 3 vuoden kuluttua tai kun keskitason riskin potilaiden osuus kokonaiskertymätavoitteesta on 25 % sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Leibovich-pisteillä 6–11 saaneiden potilaiden rekrytointia jatketaan, kunnes kertymistavoite saavutetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1750

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Rekrytointi
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Päätutkija:
          • Gordon Urquhart
      • Bangor, Yhdistynyt kuningaskunta, LL57 2PW
        • Rekrytointi
        • Ysbyty Gwynedd
        • Päätutkija:
          • Pasquale Innominato
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Rekrytointi
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Päätutkija:
          • Tom Geldart
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Rekrytointi
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Päätutkija:
          • Amit Bahl
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Addenbrookes Hospital
        • Päätutkija:
          • Sarah Welsh
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Rekrytointi
        • Velindre Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Jim Barber
      • Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
        • Rekrytointi
        • Broomfield Hospital
        • Päätutkija:
          • Gopalakrishnan Srinivasan
      • Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
        • Rekrytointi
        • Cheltenham General Hospital
        • Päätutkija:
          • Marios Decatris
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
        • Rekrytointi
        • Colchester General Hospital
        • Päätutkija:
          • Muthu Kumar
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Rekrytointi
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
        • Päätutkija:
          • Yakhub Khan
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Rekrytointi
        • Western General Hospital
        • Päätutkija:
          • Jahangeer Malik
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Rekrytointi
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Balaji Venugopal
      • Grimsby, Yhdistynyt kuningaskunta, DN33 2BA
        • Rekrytointi
        • Diana Princess of Wales Hospital
        • Päätutkija:
          • Iqtedar Muazzam
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Rekrytointi
        • Castle Hill Hospital
      • Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3UJ
        • Rekrytointi
        • Raigmore Hospital
        • Päätutkija:
          • Neil McPhail
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Rekrytointi
        • St James University Hospital
        • Päätutkija:
          • Naveen Vasudev
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Rekrytointi
        • Leicester Royal Infirmary
        • Päätutkija:
          • Guy Faust
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Rekrytointi
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Richard Griffiths
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Rekrytointi
        • St Bartholomew's Hospital
        • Päätutkija:
          • Tom Powles
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden Hospital
        • Päätutkija:
          • James Larkin
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Rekrytointi
        • Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Rekrytointi
        • Charing Cross Hospital
        • Päätutkija:
          • Naveed Sarwar
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Guy's Hospital
        • Päätutkija:
          • Sarah Rudman
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Rekrytointi
        • Mount Vernon Hospital
        • Päätutkija:
          • Anand Sharma
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • The Christie
        • Päätutkija:
          • Tom Waddell
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Rekrytointi
        • Nottingham University Hospital
        • Päätutkija:
          • Poulam Patel
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Rekrytointi
        • Churchill Hospital
        • Päätutkija:
          • Andrew Protheroe
      • Rhyl, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 5UJ
        • Rekrytointi
        • Glan Clwyd Hospital
        • Päätutkija:
          • Carey MacDonald Smith
      • Scunthorpe, Yhdistynyt kuningaskunta, DN15 7BH
        • Rekrytointi
        • Scunthorpe General Hospital
        • Päätutkija:
          • George Bozas
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Rekrytointi
        • Weston Park Hospital
        • Päätutkija:
          • Carmel Pezaro
      • South Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE34 0PL
        • Rekrytointi
        • South Tyneside District Hospital
        • Päätutkija:
          • Ashraf AZZABI
      • Southend-on-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
        • Rekrytointi
        • Southend University Hospital
        • Päätutkija:
          • Awais Jalil
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
        • Rekrytointi
        • Sunderland Royal Hospital
        • Päätutkija:
          • Ashraf AZZABI
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden Hospital
        • Päätutkija:
          • James Larkin
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Rekrytointi
        • Torbay Hospital
        • Päätutkija:
          • Anna Lydon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu RCC (kaikki RCC-solutyypit ovat kelvollisia, paitsi puhdas onkosytooma, keräystiehye, ydin- ja siirtymäsolusyöpä [TCC]); ei merkkejä jäännösmakroskooppisesta taudista leikkauksen jälkeisessä CT-skannauksessa RCC:n resektion jälkeen. Potilaat, joilla on hoidettu kahdenväliset synkroniset RCC:t, ovat kelvollisia.
  2. Rekrytoinnin alussa potilaat, joiden Leibovich-pisteet ovat 3–11, voidaan satunnaistaa. UCL:n MRC CTU tarkkailee kertymistä ja lopettaa keskitason riskin potilaiden rekrytoinnin (Leibovich Score 3-5) kolmen vuoden kuluttua tai kun keskitason riskin potilaiden osuus kertymätavoitteesta on 25 % sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Leibovich Score 6 11 -potilaiden rekrytointia jatketaan, kunnes kertymistavoite saavutetaan.
  3. Potilaille on pitänyt tehdä leikkaus vähintään 28 päivää mutta enintään 91 päivää ennen satunnaistamispäivää.
  4. Leikkauksen jälkeiset skannaukset tulee tehdä 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  5. Potilaat, joilla on mikroskooppisesti positiiviset resektiomarginaalit nefrektomia-sängyssä, munuaislaskimossa tai alemmassa onttolaskimossa tehdyn radikaalin nefrektomian jälkeen, ovat kelvollisia edellyttäen, että leikkauksen jälkeinen CT-skannaus ei osoita merkkejä jäännösmakroskooppisesta sairaudesta.
  6. WHO:n suorituskykytila ​​0 tai 1.
  7. Potilaalla on arkistoitu FFPE-patologinen kudos saatavilla, ja hän suostuu toimittamaan vähintään yhden näytteen (FFPE-kasvainblokki nefrektomiasta tai vähintään 10 värjäämätöntä objektilasia) sekä lähtötilanteen EDTA-verinäytteen tulevaa translaatiotutkimusta varten.

  8. Riittävä normaali elinten ja ytimen toiminta

    1. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (transfuusiot sallitaan 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista pääsykriteerien saavuttamiseksi).
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l (≥1500 per mm3).
    3. Verihiutaleiden määrä ≥100 x 109 (≥100 000 per mm3).
    4. Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (tämä ei koske koehenkilöitä, joilla on vahvistettu Gilbertin oireyhtymä (eli jatkuva tai toistuva hyperbilirubinemia, joka on pääosin konjugoitumaton hemolyysin tai maksapatologian puuttuessa), jotka sallitaan vain lääkärin kanssa kuultuaan).
    5. AST/ALT ≤2,5 x ULN.
    6. Laskettu kreatiniinipuhdistuma >40 ml/min Cockcroft Gaultin kaavalla (käyttämällä todellista ruumiinpainoa).
  9. 12-kytkentäinen EKG, jossa QTcF:n on oltava <450 ms. Jos EKG:ssä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, mukaan lukien QTcF-arvo ≥450 ms, on otettava kaksi 12-kytkentäistä EKG:tä lyhyen ajanjakson aikana (esim. 30 minuutin aikana) löydön vahvistamiseksi. Potilaat ovat kelvollisia vain, jos QTcF < 450 ms vahvistetaan
  10. Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  11. Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  12. Sekä tähän tutkimukseen osallistuvien miesten että naisten on noudatettava ehkäisyä koskevaa tutkimuspolitiikkaa tutkimuksen hoitovaiheen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen. Munasolujen luovuttamista, siittiöiden luovuttamista ja imetystä tulee välttää.

  13. Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivisesta seerumin HCG-raskaustestistä premenopausaalisilla naisilla. Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos he ovat kärsineet amenorreasta 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset ovat voimassa:

    1. Alle 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaliseksi, jos heillä on ollut amenorreaa vähintään 12 kuukautta ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen ja jos heidän luteinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot ovat laitoksen postmenopausaalisella alueella tai tehtiin kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto tai kohdunpoisto).
    2. Yli 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta tai kauemmin kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen, heillä on ollut säteilyn aiheuttamat vaihdevuodet viimeisten kuukautisten jälkeen > 1 vuosi sitten, heillä on kemoterapian aiheuttamat vaihdevuodet viimeisten kuukautisten yhteydessä >1 vuosi sitten, tai sille on tehty kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi RCC-diagnoosi.
  2. Metastaattinen tai makroskooppinen jäännössairaus.
  3. Potilaat, joilla on positiivinen resektiomarginaali osittaisen nefrektomian jälkeen.
  4. Potilaat, joilla on halkaisijaltaan ≥5 mm yksittäinen keuhkokyhmy, eivät ole kelvollisia, ellei kyhmyllä ole ollut selkeää hyvänlaatuista diagnoosia. Potilaat, joilla on useita pieniä, alle 5 mm:n kyhmyjä, voivat olla kelvollisia, jos kyhmyjen on osoitettu olevan radiologisesti stabiileja vähintään 8 viikon ajan.
  5. Aiempi syöpähoito (muu kuin nefrektomia) RCC:n vuoksi.

  6. Mikä tahansa ratkaisematon myrkyllisyys NCI CTCAE Grade ≥ 2 aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa ja sisällyttämiskriteereissä määriteltyjä laboratorioarvoja

    1. Potilaat, joilla on asteen ≥2 neuropatia, arvioidaan tapauskohtaisesti tutkimuslääkärin kanssa kuultuaan.
    2. Potilaat, joilla on palautumaton toksisuus, jonka ei kohtuudella odoteta pahentavan durvalumabi- tai tremelimumabihoidon seurauksena, voidaan ottaa mukaan vasta tutkimuslääkärin kanssa kuultuaan.

  7. Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia paitsi:

    1. Pahanlaatuinen syöpä, jota hoidettiin parantavalla tarkoituksella ja ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥ 5 vuotta ennen ensimmäistä IP-annosta ja jonka uusiutumisriski on pieni.
    2. Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä.
    3. Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä taudista.
  8. Leptomeningeaalinen karsinomatoosin historia.
  9. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnoiva (ei interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana.
  10. Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Yksittäisten leesioiden paikallinen leikkaus palliatiivisen tarkoituksen vuoksi on hyväksyttävää.
  11. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabi- tai tremelimumabi-annosta, lukuun ottamatta intranasaalisia ja inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisiä kortikosteroideja fysiologisilla annoksilla, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidia .

  12. Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus [esim. paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti], divertikuliitti [lukuun ottamatta divertikuloosia], systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosisyndrooma tai Wegenerin oireyhtymä [granulomatoosi polyangiittiin, Gravesin tauti, nivelreuma, hypofysiitti, uveiitti jne.]). Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

    1. Potilaat, joilla on vitiligo tai hiustenlähtö
    2. Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen), joilla on vakaa hormonikorvaushoito
    3. Mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa
    4. Potilaat, joilla ei ole ollut aktiivista sairautta viimeisen 5 vuoden aikana, voidaan ottaa mukaan, mutta vain kuultuaan RAMPART-tutkimuksen johtoryhmää
    5. Potilaat, joilla on keliakia hallinnassa pelkällä ruokavaliolla
  13. Anamneesissa immuunikatooireyhtymä. Ota yhteyttä UCL:n MRC CTU:hun yksilöllisesti, jos sinulla on epäselvyyttä.
  14. Allogeenisen elinsiirron historia.

  15. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Kaikenlainen meneillään oleva tai aktiivinen infektio (potilaita, joilla on COVID-19:n mukaisia ​​oireita tai joiden testi on positiivinen, ei pidä satunnaistaa tutkimukseen ennen kuin he ovat oireettomia ja vähintään 14 päivää positiivisen testin jälkeen)
    2. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    3. Hallitsematon verenpainetauti
    4. Epästabiili angina pectoris
    5. Hallitsematon sydämen rytmihäiriö
    6. Aktiivinen mahahaava tai gastriitti
    7. Aktiivinen verenvuotodiateesi
    8. Psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista tai vaarantavat tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

  16. Aktiivinen infektio mukaan lukien

    1. Tuberkuloosi (kliininen arviointi, joka sisältää kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja röntgenlöydökset sekä tuberkuloosin paikallisen käytännön mukaisesti)
    2. Hepatiitti B (tunnettu positiivinen HBV-pinta-antigeenin (HBsAg) tulos). Potilaat, joilla on aiempi tai parantunut HBV-infektio (määritelty hepatiitti B -ydinvasta-aineen [anti-HBc] ja HBsAg:n puuttumisena), ovat kelvollisia.
    3. C-hepatiitti
    4. Ihmisen immuunikatovirus (positiiviset HIV 1/2 vasta-aineet). Huomautus: Hepatiitti C (HCV) -vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV RNA:n suhteen.
  17. Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Huomautus: Jos potilaat ovat mukana, he eivät saa saada elävää rokotetta tutkimuslääkettä saaessaan ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  18. Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
  19. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimushoidon arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
  20. Tunnettu allergia tai yliherkkyys durvalumabille tai tremelimumabille tai jollekin niiden apuaineelle.
  21. Aiempi tutkimuslääketehtävä tässä tutkimuksessa.
  22. Kliinisesti merkittävä pneumoniitti tai fibroosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Varsi A (aktiivinen valvonta)
Osaan A satunnaistetut osallistujat jaetaan aktiiviseen seurantaan 1 vuodeksi nykyisen hoitostandardin mukaisesti resekoidussa primaarisessa RCC:ssä korkealla tai keskitasolla uusiutumisen riskillä.
Kokeellinen: Käsivarsi B (durvalumabimonoterapia)
Ryhmään B satunnaistetut osallistujat saavat durvalumabia (1500 mg) 4 viikossa 1 vuoden ajan (enintään 13 sykliä)
Lääke: Durvalumabi
valvottu infuusio infuusiopumpun kautta perifeeriseen tai keskuslaskimoon
Kokeellinen: Käsivarsi C (durvalumabi + tremelimumabi)
Ryhmään C satunnaistetut osallistujat saavat durvalumabia (annostetaan ryhmän B mukaisesti, eli enintään 13 sykliä) ja tremelimumabia (75 mg) päivänä 1 ja viikolla 4 (eli 2 sykliä)
Lääke: Durvalumabi
valvottu infuusio infuusiopumpun kautta perifeeriseen tai keskuslaskimoon
Lääke: Tremelimumabi
valvottu infuusio infuusiopumpun kautta perifeeriseen tai keskuslaskimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS): käsivarsi C vs A
Aikaikkuna: 6,25 vuotta
Aikaväli satunnaistamisesta ensimmäisiin todisteisiin paikallisesta uusiutumisesta, uudesta primaarisesta RCC:stä, kaukaisista etäpesäkkeistä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
6,25 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS): käsivarsi B vs
Aikaikkuna: 10,54 vuotta
Aikaväli satunnaistamisesta ensimmäisiin todisteisiin paikallisesta uusiutumisesta, uudesta primaarisesta RCC:stä, kaukaisista etäpesäkkeistä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
10,54 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS): Käsivarsi C vs A (vain suuren riskin potilaat)
Aikaikkuna: 13,25 vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus, aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (mukaan lukien RCC).
13,25 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS): käsivarsi B vs A (vain suuren riskin potilaat)
Aikaikkuna: 20,5 vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus, aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (mukaan lukien RCC).
20,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metastaasivapaa eloonjääminen (MFS): Käsivarsi C vs A
Aikaikkuna: 6,25 vuotta
Aikaväli satunnaistamisesta ensimmäiseen etäpesäkkeiden tai RCC-kuoleman osoittamiseen
6,25 vuotta
Metastaasivapaa eloonjääminen (MFS): käsivarsi B vs A
Aikaikkuna: 10,54 vuotta
Aikaväli satunnaistamisesta ensimmäiseen etäpesäkkeiden tai RCC-kuoleman osoittamiseen
10,54 vuotta
RCC-spesifinen eloonjäämisaika: Käsivarsi C vs A
Aikaikkuna: 13,25 vuotta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan RCC:stä
13,25 vuotta
RCC-spesifinen eloonjäämisaika: Käsivarsi C vs A
Aikaikkuna: 20,5 vuotta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan RCC:stä
20,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
Cancer Research UK
Kidney Cancer UK

Tutkijat

  • Päätutkija: James Larkin, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRC RE06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa