Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PÁLYA: A portugál verzió érvényesítése (TRACK)

2018. július 31. frissítette: Gustavo Wandalsen, Federal University of São Paulo

Fordítás, adaptáció portugál nyelvre (brazil kultúra) és a gyermekek légzés- és asztmakontroll tesztjének validálása (TRACK)

A TRACK („Gyermekek légúti és asztmakontroll tesztje”) kérdőív egy validált eszköz a kisgyermekek légúti tüneteinek kontrollálására. A TRACK kérdőívet angol nyelven fejlesztették ki, és portugál nyelvű változata nem érhető el, vagy nem érvényesítették, jelen projekt célja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TRACK („Gyermekek légúti és asztmakontroll tesztje”) kérdőív az egyetlen olyan eszköz, amelyet eddig kifejlesztettek és validáltak a légúti tünetek ellenőrzésének értékelésére öt év alatti kisgyermekeknél. A TRACK kérdőív öt, 0-tól 20-ig értékelt kérdésből áll, amelyeket asztmás vagy visszatérő légúti tünetekben szenvedő gyermekek gondozóinak kapnak, és a légúti tünetekre, az éjszakai ébredésre és a napi tevékenységek korlátozására vonatkozik az elmúlt négy hétben, valamint a hörgőtágító gyógyszerek alkalmazását az elmúlt négy hétben. az elmúlt három hónapban és szisztémás kortikoszteroidokat az elmúlt évben.

A TRACK kérdőívet angol nyelven fejlesztették ki, és már lefordították és validálták spanyolra és arabra. Jelenleg nem létezik a TRACK kérdőív portugál nyelvű fordítása és érvényesítése, ez a projekt célja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

299

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 0425002
        • Division of Allergy and Clinical Immunology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba öt éves korig visszatérő légúti tünetekkel rendelkező, gyermekklinikákon járó gyermekeket is bevonnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Portugál anyanyelvű családok
  • Asztma orvosi diagnózisa vagy legalább három köhögés és/vagy zihálás és/vagy nehézlégzés (24 óránál hosszabb időtartamú) epizód anamnézisében, és hörgőtágítókkal kezelték

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb releváns tüdőbetegségek (pl.: cisztás fibrózis, bronchopulmonalis diszplázia)
  • Szisztémás betegségek (szívbetegségek, neurológiai rendellenességek)
  • Koraszülés (37 hetes terhességi kor alatt)
  • Veleszületett rendellenességek
  • A szülők írástudatlansága és/vagy képtelensége a kérdőív megértésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NYOMON KÖVETNI
A gyermekeket négy hétig (3-5 hétig) követik nyomon a vizsgálatba való bevonást követően. A szülők mindkét látogatás alkalmával kitöltik a TRACK kérdőívet, és válaszolnak a légúti tünetekkel és a gyógyszerhasználattal kapcsolatos további kérdésekre.
Egyéb: TRACK kérdőív
A TRACK kérdőív öt, 0-20 pontozású kérdésből áll, amelyeket asztmás vagy visszatérő légúti tünetekben szenvedő gyermekek gondozóinak kell feltenni a légúti tünetekre, az éjszakai ébredésekre és a napi tevékenységek korlátozására az elmúlt négy hétben, valamint a hörgőtágítók használatára vonatkozóan az elmúlt három hónapban. hónapok és szisztémás kortikoszteroidok az elmúlt évben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Global Initiative for Asthma (GINA) kritériumai
Időkeret: 4 hét
A TRACK kritérium validálása a három kontrollszintű betegektől kapott pontszámok összehasonlításával történik a GINA kritériumok szerint.
4 hét
Légúti tünetek
Időkeret: 4 hét
A konstruktív validálás a TRACK megjegyzések összehasonlításával történik a légzőszervi tüneteik (tünetek, közelmúltbeli tünetek és tünetmentes) szerint megkülönböztetett betegek között.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi vélemény
Időkeret: 4 hét
Konstruktív validálásra kerül sor az orvosi vélemény szerint diszkriminált betegek TRACK feljegyzéseinek összehasonlításával is.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Együttműködők

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESR-16-12088

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TRACK kérdőív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel