Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRACK: Ověření portugalské verze (TRACK)

31. července 2018 aktualizováno: Gustavo Wandalsen, Federal University of São Paulo

Překlad, adaptace do portugalštiny (brazilská kultura) a validace testu na kontrolu dýchání a astmatu u dětí (TRACK)

Dotazník TRACK („Test for Respiratory and Asthma Control in Kids“) je ověřeným nástrojem pro hodnocení kontroly respiračních symptomů u malých dětí. Dotazník TRACK byl vyvinut v angličtině a verze v portugalštině není dostupná ani ověřená, účel tohoto projektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dotazník TRACK ("Test for Respiratory and Asthma Control in Kids") je jediným dosud vyvinutým a ověřeným nástrojem pro hodnocení kontroly respiračních symptomů u malých dětí do pěti let. Dotazník TRACK se skládá z pěti otázek ohodnocených od 0 do 20, které se zadávají pečovatelům o děti s astmatem nebo recidivujícími respiračními příznaky, a zabývá se respiračními příznaky, nočním probouzením a omezením denních aktivit v posledních čtyřech týdnech, užíváním bronchodilatačních léků. poslední tři měsíce a systémové kortikosteroidy v posledním roce.

Dotazník TRACK byl vyvinut v angličtině a již byl přeložen a ověřen do španělštiny a arabštiny. V současné době neexistuje překlad a validace dotazníku TRACK pro portugalský jazyk, účel tohoto projektu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

299

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 0425002
        • Division of Allergy and Clinical Immunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeny děti do pěti let s recidivujícími respiračními příznaky navštěvované na pediatrických klinikách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiny s rodilými portugalskými mluvčími
  • Lékařská diagnóza astmatu nebo anamnéza nejméně tří epizod kašle a/nebo sípání a/nebo dušnosti (trvání déle než 24 hodin) a léčených bronchodilatancii

Kritéria vyloučení:

  • Jiná relevantní plicní onemocnění (tj.: cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie)
  • Systémová onemocnění (tj.: srdeční choroby, neurologické poruchy)
  • Předčasný porod (do 37 týdnů gestačního věku)
  • Vrozené vývojové vady
  • Negramotnost a/nebo neschopnost rodičů porozumět dotazníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DRÁHA
Děti budou sledovány po dobu čtyř týdnů (3 až 5 týdnů) po zařazení do studie. Rodiče při obou návštěvách vyplní dotazník TRACK a zodpoví doplňující otázky týkající se respiračních příznaků a užívání léků.
Jiný: TRACK dotazník
Dotazník TRACK se skládá z pěti otázek se skóre 0-20, které mají být položeny pečovatelům o děti s astmatem nebo recidivujícími respiračními příznaky, týkající se respiračních symptomů, nočního probouzení a omezení denních aktivit v posledních čtyřech týdnech, užívání bronchodilatancií v posledních třech týdnech měsíce a systémové kortikosteroidy v posledním roce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria Global Initiative for Asthma (GINA).
Časové okno: 4 týdny
Validace kritéria TRACK bude provedena porovnáním skóre získaných od pacientů ve třech úrovních kontroly podle kritérií GINA
4 týdny
Respirační příznaky
Časové okno: 4 týdny
Konstruktivní ověření bude provedeno porovnáním poznámek TRACK mezi pacienty rozlišenými podle jejich respiračních symptomů (symptomatické, nedávné symptomy a asymptomatické)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařský posudek
Časové okno: 4 týdny
Konstruktivní validace bude také provedena porovnáním záznamů TRACK mezi pacienty diskriminovanými podle lékařského posudku
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESR-16-12088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TRACK dotazník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit