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PISTA: Validación de la Versión Portuguesa (TRACK)

31 de julio de 2018 actualizado por: Gustavo Wandalsen, Federal University of São Paulo

Traducción, Adaptación al Portugués (Cultura Brasileña) y Validación del Test de Control Respiratorio y Asmático en Niños (TRACK)

El cuestionario TRACK ("Test for Respiratory and Asthma Control in Kids") es un instrumento validado para evaluar el control de los síntomas respiratorios en niños pequeños. El cuestionario TRACK fue desarrollado en inglés y no se encuentra disponible ni validada una versión en portugués, propósito del presente proyecto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cuestionario TRACK ("Test para el Control Respiratorio y del Asma en Niños") es el único instrumento desarrollado y validado hasta el momento para evaluar el control de los síntomas respiratorios en niños pequeños menores de cinco años. El cuestionario TRACK consta de cinco preguntas, puntuadas de 0 a 20, aplicadas a cuidadores de niños con asma o síntomas respiratorios recurrentes, y aborda síntomas respiratorios, despertares nocturnos y limitación de las actividades diarias en las últimas cuatro semanas, uso de medicamentos broncodilatadores durante el últimos tres meses y corticoides sistémicos en el último año.

El cuestionario TRACK se desarrolló en inglés y ya ha sido traducido y validado al español y al árabe. Por el momento no existe traducción y validación del cuestionario TRACK para el idioma portugués, objeto del presente proyecto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

299

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 0425002
        • Division of Allergy and Clinical Immunology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el estudio niños de hasta cinco años con síntomas respiratorios recurrentes atendidos en clínicas pediátricas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Familias de hablantes nativos de portugués
  • Diagnóstico médico de asma o antecedentes de al menos tres episodios de tos y/o sibilancias y/o disnea (duración superior a 24 horas) y en tratamiento con broncodilatadores

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades pulmonares relevantes (es decir, fibrosis quística, displasia broncopulmonar)
  • Enfermedades sistémicas (es decir, enfermedades del corazón, trastornos neurológicos)
  • Nacimiento prematuro (menos de 37 semanas de edad gestacional)
  • Malformaciones congénitas
  • Analfabetismo y/o incapacidad de los padres para entender el cuestionario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PISTA
Los niños serán seguidos durante cuatro semanas (3 a 5 semanas) después de la inclusión en el estudio. Los padres completarán el cuestionario TRACK en ambas visitas y responderán preguntas adicionales sobre síntomas respiratorios y uso de medicamentos.
Otro: Cuestionario TRACK
El cuestionario TRACK consta de cinco preguntas, puntuadas de 0 a 20, para ser realizadas a cuidadores de niños con asma o síntomas respiratorios recurrentes, sobre síntomas respiratorios, despertares nocturnos y limitación de las actividades diarias en las últimas cuatro semanas, uso de broncodilatadores en las últimas tres meses y corticoides sistémicos en el último año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de la Iniciativa Global para el Asma (GINA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La validación del criterio TRACK se realizará mediante la comparación de las puntuaciones obtenidas de los pacientes en los tres niveles de control, según criterios GINA
4 semanas
Síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: 4 semanas
La validación constructiva se hará comparando las notas TRACK entre pacientes discriminados según sus síntomas respiratorios (sintomáticos, síntomas recientes y asintomáticos)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Opinión médica
Periodo de tiempo: 4 semanas
También se realizará una validación constructiva comparando las notas TRACK entre pacientes discriminados según la opinión médica
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Colaboradores

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESR-16-12088

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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