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TRACK: Validação da Versão em Português (TRACK)

31 de julho de 2018 atualizado por: Gustavo Wandalsen, Federal University of São Paulo

Tradução, Adaptação para o Português (Cultura Brasileira) e Validação do Teste para Controle Respiratório e da Asma em Crianças (TRACK)

O questionário TRACK ("Test for Respiratory and Asthma Control in Kids") é um instrumento validado para avaliar o controle dos sintomas respiratórios em crianças pequenas. O questionário TRACK foi desenvolvido em inglês e uma versão em português não está disponível ou validada, objetivo do presente projeto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O questionário TRACK ("Test for Respiratory and Asthma Control in Kids") é o único instrumento desenvolvido e validado até o momento para avaliar o controle dos sintomas respiratórios em crianças menores de cinco anos. O questionário TRACK é composto por cinco questões, pontuadas de 0 a 20, aplicadas a cuidadores de crianças com asma ou sintomas respiratórios recorrentes, e aborda sintomas respiratórios, despertares noturnos e limitação das atividades diárias nas últimas quatro semanas, uso de medicamentos broncodilatadores nas últimas últimos três meses e corticosteroides sistêmicos no último ano.

O questionário TRACK foi desenvolvido em inglês e já foi traduzido e validado para espanhol e árabe. No momento não há tradução e validação do questionário TRACK para a língua portuguesa, objeto do presente projeto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

299

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 0425002
        • Division of Allergy and Clinical Immunology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídas no estudo crianças até cinco anos com sintomas respiratórios recorrentes atendidas em ambulatórios pediátricos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Famílias de falantes nativos de português
  • Diagnóstico médico de asma ou história de pelo menos três episódios de tosse e/ou sibilância e/ou dispneia (duração superior a 24 horas) e tratados com broncodilatadores

Critério de exclusão:

  • Outras doenças pulmonares relevantes (ex: fibrose cística, displasia broncopulmonar)
  • Doenças sistêmicas (ou seja: doenças cardíacas, distúrbios neurológicos)
  • Parto prematuro (com menos de 37 semanas de idade gestacional)
  • Má formação congênita
  • Analfabetismo e/ou incapacidade dos pais em entender o questionário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ACOMPANHAR
As crianças serão acompanhadas por quatro semanas (3 a 5 semanas) após a inclusão no estudo. Os pais preencherão o questionário TRACK em ambas as visitas e responderão a perguntas adicionais sobre sintomas respiratórios e uso de medicamentos.
Outro: Questionário TRACK
O questionário TRACK é composto por cinco perguntas, pontuadas de 0 a 20, a serem feitas aos cuidadores de crianças com asma ou sintomas respiratórios recorrentes, referentes a sintomas respiratórios, despertares noturnos e limitação das atividades diárias nas últimas quatro semanas, uso de broncodilatadores nas últimas três meses e corticosteroides sistêmicos no último ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios da Iniciativa Global para Asma (GINA)
Prazo: 4 semanas
A validação do critério TRACK será realizada pela comparação dos escores obtidos dos pacientes nos três níveis de controle, segundo os critérios da GINA
4 semanas
Sintomas respiratórios
Prazo: 4 semanas
A validação construtiva será feita comparando as notas TRACK entre pacientes discriminados de acordo com seus sintomas respiratórios (sintomáticos, sintomas recentes e assintomáticos)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Opinião médica
Prazo: 4 semanas
A validação construtiva também será feita comparando as notas TRACK entre pacientes discriminados de acordo com a opinião médica
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Colaboradores

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESR-16-12088

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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