Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPOR: Validering av den portugisiske versjonen (TRACK)

31. juli 2018 oppdatert av: Gustavo Wandalsen, Federal University of São Paulo

Oversettelse, tilpasning til portugisisk (brasiliansk kultur) og validering av testen for luftveis- og astmakontroll hos barn (TRACK)

Spørreskjemaet SPOR ("Test for Respiratory and Asthma Control in Kids") er et validert instrument for å evaluere kontrollen av luftveissymptomer hos små barn. Spørreskjemaet TRACK ble utviklet på engelsk og en versjon på portugisisk er ikke tilgjengelig eller validert, formålet med dette prosjektet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spørreskjemaet TRACK ("Test for Respiratory and Asthma Control in Kids") er det eneste instrumentet som er utviklet og validert så langt for å evaluere kontrollen av luftveissymptomer hos små barn under fem år. TRACK-spørreskjemaet består av fem spørsmål, skåret fra 0 til 20, gitt til omsorgspersoner for barn med astma eller tilbakevendende luftveissymptomer, og tar for seg luftveissymptomer, nattlige oppvåkninger og begrensning av daglige aktiviteter de siste fire ukene, bruk av bronkodilaterende medisiner over siste tre måneder og systemiske kortikosteroider det siste året.

Spørreskjemaet TRACK ble utviklet på engelsk og er allerede oversatt og validert til spansk og arabisk. For øyeblikket er det ingen oversettelse og validering av TRACK-spørreskjemaet for portugisisk, formålet med dette prosjektet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

299

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 0425002
        • Division of Allergy and Clinical Immunology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn opp til fem år med tilbakevendende luftveissymptomer oppsøkt ved barneklinikker vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Familier som har portugisisk morsmål
  • Medisinsk diagnose av astma eller historie med minst tre episoder med hoste og/eller hvesing og/eller dyspné (varighet lengre enn 24 timer) og behandlet med bronkodilatatorer

Ekskluderingskriterier:

  • Andre relevante lungesykdommer (dvs.: cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi)
  • Systemiske sykdommer (dvs. hjertesykdommer, nevrologiske lidelser)
  • Prematur fødsel (under 37 ukers svangerskapsalder)
  • Medfødte misdannelser
  • Analfabetisme og/eller manglende evne til foreldre til å forstå spørreskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SPOR
Barn vil bli fulgt i fire uker (3 til 5 uker) etter inkludering i studien. Foreldre vil fylle ut TRACK-spørreskjemaet i begge besøkene og vil svare på tilleggsspørsmål om luftveissymptomer og bruk av medisiner.
Annen: SPOR spørreskjema
Spørreskjemaet TRACK består av fem spørsmål, skåret 0-20, som skal stilles til omsorgspersoner til barn med astma eller tilbakevendende luftveissymptomer, angående luftveissymptomer, nattlige oppvåkninger og begrensning av daglige aktiviteter de siste fire ukene, bruk av bronkodilatatorer de siste tre ukene. måneder og systemiske kortikosteroider det siste året

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Initiative for Astma (GINA) kriterier
Tidsramme: 4 uker
TRACK-kriteriets validering vil bli utført ved sammenligning av skårene oppnådd fra pasienter i de tre kontrollnivåene, i henhold til GINA-kriteriene
4 uker
Luftveissymptomer
Tidsramme: 4 uker
Konstruktiv validering vil bli gjort ved å sammenligne TRACK-notatene mellom pasienter som er diskriminert i henhold til deres respiratoriske symptomer (symptomatiske, nylige symptomer og asymptomatiske)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk mening
Tidsramme: 4 uker
Konstruktiv validering vil også bli gjort ved å sammenligne TRACK-notatene mellom pasienter diskriminert i henhold til medisinsk mening
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESR-16-12088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SPOR spørreskjema

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere