Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPOR: Validering af den portugisiske version (TRACK)

31. juli 2018 opdateret af: Gustavo Wandalsen, Federal University of São Paulo

Oversættelse, tilpasning til portugisisk (brasiliansk kultur) og validering af testen for respiratorisk og astmakontrol hos børn (TRACK)

Spørgeskemaet TRACK ("Test for Respiratory and Asthma Control in Kids") er et valideret instrument til at evaluere kontrollen af ​​luftvejssymptomer hos små børn. TRACK-spørgeskemaet blev udviklet på engelsk, og en version på portugisisk er ikke tilgængelig eller valideret, formålet med dette projekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spørgeskemaet TRACK ("Test for Respiratory and Asthma Control in Kids") er det eneste instrument, der hidtil er udviklet og valideret til at evaluere kontrollen af ​​luftvejssymptomer hos små børn under fem år. TRACK-spørgeskemaet består af fem spørgsmål, scoret fra 0 til 20, givet til omsorgspersoner til børn med astma eller tilbagevendende luftvejssymptomer, og omhandler luftvejssymptomer, natlige opvågninger og begrænsning af daglige aktiviteter i de sidste fire uger, brug af bronkodilaterende medicin i løbet af seneste tre måneder og systemiske kortikosteroider i det sidste år.

TRACK-spørgeskemaet er udviklet på engelsk og er allerede oversat og valideret til spansk og arabisk. I øjeblikket er der ingen oversættelse og validering af TRACK-spørgeskemaet til det portugisiske sprog, formålet med dette projekt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

299

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 0425002
        • Division of Allergy and Clinical Immunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn op til fem år med tilbagevendende luftvejssymptomer på pædiatriske klinikker vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Familier med portugisisk modersmål
  • Medicinsk diagnose af astma eller historie med mindst tre episoder med hoste og/eller hvæsen og/eller dyspnø (varighed længere end 24 timer) og behandlet med bronkodilatatorer

Ekskluderingskriterier:

  • Andre relevante lungesygdomme (dvs.: cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi)
  • Systemiske sygdomme (dvs.: hjertesygdomme, neurologiske lidelser)
  • For tidlig fødsel (under 37 ugers svangerskabsalder)
  • Medfødte misdannelser
  • Analfabetisme og/eller forældres manglende evne til at forstå spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SPORE
Børn vil blive fulgt i fire uger (3 til 5 uger) efter inklusion i undersøgelsen. Forældre vil udfylde TRACK-spørgeskemaet i begge besøg og vil besvare yderligere spørgsmål om luftvejssymptomer og brug af medicin.
Andet: SPOR spørgeskema
TRACK-spørgeskemaet består af fem spørgsmål, scoret 0-20, der skal stilles til omsorgspersoner til børn med astma eller tilbagevendende luftvejssymptomer, vedrørende luftvejssymptomer, natlige opvågninger og begrænsning af daglige aktiviteter i de sidste fire uger, brug af bronkodilatatorer i de sidste tre måneder og systemiske kortikosteroider i det sidste år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Initiative for Astma (GINA) kriterier
Tidsramme: 4 uger
TRACK-kriteriets validering vil blive udført ved sammenligning af scores opnået fra patienter i de tre kontrolniveauer i henhold til GINA-kriterier
4 uger
Luftvejssymptomer
Tidsramme: 4 uger
Konstruktiv validering vil blive udført ved at sammenligne TRACK-noterne mellem patienter, der diskrimineres efter deres respiratoriske symptomer (symptomatiske, nylige symptomer og asymptomatiske)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk udtalelse
Tidsramme: 4 uger
Konstruktiv validering vil også blive udført ved at sammenligne TRACK-noterne mellem patienter diskrimineret i henhold til den medicinske udtalelse
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESR-16-12088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPOR spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner