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TRACK: Validierung der portugiesischen Version (TRACK)

31. Juli 2018 aktualisiert von: Gustavo Wandalsen, Federal University of São Paulo

Übersetzung, Anpassung ins Portugiesische (brasilianische Kultur) und Validierung des Tests zur Atemwegs- und Asthmakontrolle bei Kindern (TRACK)

Der TRACK-Fragebogen („Test for Respiratory and Asthma Control in Kids“) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Kontrolle respiratorischer Symptome bei Kleinkindern. Der TRACK-Fragebogen wurde auf Englisch entwickelt und eine Version auf Portugiesisch ist nicht verfügbar oder validiert, was Gegenstand des vorliegenden Projekts ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der TRACK-Fragebogen („Test for Respiratory and Asthma Control in Kids“) ist das einzige bisher entwickelte und validierte Instrument zur Bewertung der Kontrolle respiratorischer Symptome bei Kleinkindern unter fünf Jahren. Der TRACK-Fragebogen besteht aus fünf Fragen mit einer Bewertung von 0 bis 20, die an Betreuer von Kindern mit Asthma oder wiederkehrenden Atemwegsbeschwerden gestellt werden. Er befasst sich mit Atemwegsbeschwerden, nächtlichem Erwachen und Einschränkungen der täglichen Aktivitäten in den letzten vier Wochen sowie der Einnahme von Bronchodilatator-Medikamenten in den letzten vier Wochen letzten drei Monaten und systemische Kortikosteroide im letzten Jahr.

Der TRACK-Fragebogen wurde auf Englisch entwickelt und bereits ins Spanische und Arabische übersetzt und validiert. Derzeit gibt es keine Übersetzung und Validierung des TRACK-Fragebogens für die portugiesische Sprache, die Gegenstand des vorliegenden Projekts ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 0425002
        • Division of Allergy and Clinical Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Kinder bis zu einem Alter von fünf Jahren mit wiederkehrenden Atemwegsbeschwerden einbezogen, die in Kinderkliniken behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familien mit portugiesischen Muttersprachlern
  • Ärztliche Diagnose von Asthma oder Vorgeschichte von mindestens drei Episoden von Husten und/oder Keuchen und/oder Atemnot (Dauer länger als 24 Stunden) und Behandlung mit Bronchodilatatoren

Ausschlusskriterien:

  • Andere relevante Lungenerkrankungen (z. B. Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie)
  • Systemische Erkrankungen (z. B. Herzerkrankungen, neurologische Störungen)
  • Frühgeburt (unter 37 Schwangerschaftswochen)
  • Angeborene Fehlbildungen
  • Analphabetismus und/oder Unfähigkeit der Eltern, den Fragebogen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SCHIENE
Nach der Aufnahme in die Studie werden die Kinder vier Wochen lang (3 bis 5 Wochen) beobachtet. Die Eltern füllen bei beiden Besuchen den TRACK-Fragebogen aus und beantworten zusätzliche Fragen zu Atemwegssymptomen und der Einnahme von Medikamenten.
Sonstiges: TRACK-Fragebogen
Der TRACK-Fragebogen besteht aus fünf Fragen mit einer Bewertung von 0 bis 20, die an Betreuer von Kindern mit Asthma oder wiederkehrenden Atemwegsbeschwerden gestellt werden sollen. Sie beziehen sich auf Atemwegsbeschwerden, nächtliches Erwachen und Einschränkungen der täglichen Aktivitäten in den letzten vier Wochen sowie die Verwendung von Bronchodilatatoren in den letzten drei Wochen Monate und systemische Kortikosteroide im letzten Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kriterien der Global Initiative for Asthma (GINA).
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Validierung des TRACK-Kriteriums erfolgt durch den Vergleich der von Patienten in den drei Kontrollstufen gemäß GINA-Kriterien erhaltenen Ergebnisse
4 Wochen
Atemwegssymptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Die konstruktive Validierung erfolgt durch den Vergleich der TRACK-Notizen zwischen Patienten, die nach ihren Atemwegssymptomen (symptomatisch, kürzlich aufgetretene Symptome und asymptomatisch) unterschieden wurden.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Meinung
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine konstruktive Validierung erfolgt auch durch den Vergleich der TRACK-Notizen zwischen Patienten, die aufgrund der medizinischen Meinung diskriminiert wurden
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESR-16-12088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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