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TRACCIA: Convalida della versione portoghese (TRACK)

31 luglio 2018 aggiornato da: Gustavo Wandalsen, Federal University of São Paulo

Traduzione, adattamento in portoghese (cultura brasiliana) e convalida del test per il controllo delle vie respiratorie e dell'asma nei bambini (TRACK)

Il questionario TRACK ("Test for Respiratory and Asthma Control in Kids") è uno strumento validato per valutare il controllo dei sintomi respiratori nei bambini piccoli. Il questionario TRACK è stato sviluppato in inglese e una versione in portoghese non è disponibile o validata, scopo del presente progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il questionario TRACK ("Test for Respiratory and Asthma Control in Kids") è l'unico strumento finora sviluppato e validato per valutare il controllo dei sintomi respiratori nei bambini sotto i cinque anni. Il questionario TRACK è composto da cinque domande, con punteggio da 0 a 20, somministrate a chi si prende cura di bambini con asma o sintomi respiratori ricorrenti, e affronta i sintomi respiratori, i risvegli notturni e la limitazione delle attività quotidiane nelle ultime quattro settimane, l'uso di farmaci broncodilatatori durante le ultimi tre mesi e corticosteroidi sistemici nell'ultimo anno.

Il questionario TRACK è stato sviluppato in inglese ed è già stato tradotto e convalidato in spagnolo e arabo. Al momento non esiste traduzione e validazione del questionario TRACK per la lingua portoghese, scopo del presente progetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

299

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 0425002
        • Division of Allergy and Clinical Immunology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio i bambini fino a cinque anni di età con sintomi respiratori ricorrenti frequentati presso cliniche pediatriche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglie di madrelingua portoghese
  • Diagnosi medica di asma o anamnesi di almeno tre episodi di tosse e/o respiro sibilante e/o dispnea (durata superiore a 24 ore) e trattamento con broncodilatatori

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie polmonari rilevanti (es: fibrosi cistica, displasia broncopolmonare)
  • Malattie sistemiche (ad esempio: malattie cardiache, disturbi neurologici)
  • Nascita prematura (meno di 37 settimane di età gestazionale)
  • Malformazioni congenite
  • Analfabetismo e/o incapacità dei genitori di comprendere il questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TRACCIA
I bambini saranno seguiti per quattro settimane (da 3 a 5 settimane) dopo l'inclusione nello studio. I genitori completeranno il questionario TRACK in entrambe le visite e risponderanno a ulteriori domande sui sintomi respiratori e sull'uso di farmaci.
Altro: Questionario TRACCIA
Il questionario TRACK è composto da cinque domande, punteggio 0-20, da sottoporre a chi si prende cura di bambini con asma o sintomi respiratori ricorrenti, riguardanti sintomi respiratori, risvegli notturni e limitazione delle attività quotidiane nelle ultime quattro settimane, uso di broncodilatatori nelle ultime tre mesi e corticosteroidi sistemici nell'ultimo anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri GINA (Global Initiative for Asthma).
Lasso di tempo: 4 settimane
La validazione del criterio TRACK sarà effettuata confrontando i punteggi ottenuti dai pazienti nei tre livelli di controllo, secondo i criteri GINA
4 settimane
Sintomi respiratori
Lasso di tempo: 4 settimane
La convalida costruttiva verrà effettuata confrontando le note TRACK tra i pazienti discriminati in base ai loro sintomi respiratori (sintomatici, sintomi recenti e asintomatici)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parere medico
Lasso di tempo: 4 settimane
La convalida costruttiva sarà effettuata anche confrontando le note TRACK tra pazienti discriminati secondo il parere medico
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESR-16-12088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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