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TRACK : Validation de la version portugaise (TRACK)

31 juillet 2018 mis à jour par: Gustavo Wandalsen, Federal University of São Paulo

Traduction, adaptation en portugais (culture brésilienne) et validation du test de contrôle respiratoire et de l'asthme chez les enfants (TRACK)

Le questionnaire TRACK ("Test for Respiratory and Asthma Control in Kids") est un instrument validé pour évaluer le contrôle des symptômes respiratoires chez les jeunes enfants. Le questionnaire TRACK a été développé en anglais et une version en portugais n'est pas disponible ou validée, objet du présent projet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le questionnaire TRACK ("Test for Respiratory and Asthma Control in Kids") est le seul instrument développé et validé à ce jour pour évaluer le contrôle des symptômes respiratoires chez les jeunes enfants de moins de cinq ans. Le questionnaire TRACK est composé de cinq questions, notées de 0 à 20, adressées aux aidants d'enfants souffrant d'asthme ou de symptômes respiratoires récurrents, et aborde les symptômes respiratoires, les réveils nocturnes et la limitation des activités quotidiennes au cours des quatre dernières semaines, l'utilisation de médicaments bronchodilatateurs au cours des trois derniers mois et corticostéroïdes systémiques au cours de la dernière année.

Le questionnaire TRACK a été développé en anglais et a déjà été traduit et validé en espagnol et en arabe. Pour le moment, il n'y a pas de traduction et de validation du questionnaire TRACK pour la langue portugaise, objet du présent projet.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

299

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 0425002
        • Division of Allergy and Clinical Immunology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enfants jusqu'à cinq ans présentant des symptômes respiratoires récurrents et fréquentant des cliniques pédiatriques seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Familles de langue maternelle portugaise
  • Diagnostic médical d'asthme ou antécédents d'au moins trois épisodes de toux et/ou de respiration sifflante et/ou de dyspnée (durée supérieure à 24 heures) et traitement par bronchodilatateurs

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies pulmonaires pertinentes (c.-à-d. : fibrose kystique, dysplasie bronchopulmonaire)
  • Maladies systémiques (c.-à-d. : maladies cardiaques, troubles neurologiques)
  • Naissance prématurée (moins de 37 semaines d'âge gestationnel)
  • Malformations congénitales
  • Analphabétisme et/ou incapacité des parents à comprendre le questionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PISTE
Les enfants seront suivis pendant quatre semaines (3 à 5 semaines) après l'inclusion dans l'étude. Les parents rempliront le questionnaire TRACK lors des deux visites et répondront à des questions supplémentaires sur les symptômes respiratoires et l'utilisation de médicaments.
Autre: Questionnaire SUIVRE
Le questionnaire TRACK est composé de cinq questions, notées de 0 à 20, à poser aux aidants d'enfants souffrant d'asthme ou de symptômes respiratoires récurrents, concernant les symptômes respiratoires, les réveils nocturnes et la limitation des activités quotidiennes au cours des quatre dernières semaines, l'utilisation de bronchodilatateurs au cours des trois dernières mois et corticostéroïdes systémiques au cours de la dernière année

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de l'Initiative mondiale pour l'asthme (GINA)
Délai: 4 semaines
La validation du critère TRACK sera effectuée par la comparaison des scores obtenus des patients dans les trois niveaux de contrôle, selon les critères GINA
4 semaines
Symptômes respiratoires
Délai: 4 semaines
Une validation constructive se fera en comparant les notes TRACK entre les patients discriminés selon leurs symptômes respiratoires (symptomatiques, symptômes récents et asymptomatiques)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avis médical
Délai: 4 semaines
Une validation constructive se fera également en comparant les notes TRACK entre patients discriminés selon l'avis médical
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Collaborateurs

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Première publication (Réel)

21 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESR-16-12088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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