Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HepQuant SHUNT teszt a májbetegségek és a kezelési hatások monitorozására a májfunkció és a fiziológia mérésével

2021. augusztus 5. frissítette: HepQuant, LLC

A HepQuant SHUNT teszt, amelyet HepQuant SHUNT májdiagnosztikai készletként biztosítanak, egy minimálisan invazív májfunkciós és fiziológiai teszt, amelyet az FDA vizsgálati gyógyszer/eszköz kombinációs terméknek minősített.

A HepQuant vizsgálatba való beiratkozáshoz be kell jelentkezni a 3 Gilead Selonsertib klinikai vizsgálat (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943/1944) egyikébe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HepQuant vizsgálat párhuzamosan zajlik a Gilead klinikai vizsgálataival, a GS-US-416-2124 alkoholos hepatitis vizsgálattal, a GS-US-384-1943 számú, nem alkoholos steatohepatitis (NASH) fibrózis 3. stádiumú vizsgálatával (STELLAR-3), és a GS-US-384-1944 NASH és a kompenzált cirrhosis (STELLAR-4) vizsgálata. A HepQuant SHUNT tesztek időpontjai egybeesnek a Gilead klinikai vizsgálatokon belül előre meghatározott időpontokkal. A GILEAD STELLAR és alkoholos hepatitis vizsgálatába beiratkozott alanyok egyidejűleg vehetnek részt ebben a HepQuant által szponzorált vizsgálati eszközzel végzett vizsgálatban csak a részt vevő egyesült államokbeli telephelyeken (a fent felsorolt ​​IDE-k), ha azt a vonatkozó IRB/IEC jóváhagyta.

A HepQuant vizsgálatba való beiratkozás fő jogosultsági feltétele a fent felsorolt ​​három Gilead klinikai vizsgálat egyikébe való beiratkozás.

A HepQuant SHUNT teszt minimálisan invazív, és méri a hepatocita funkciót és a májba való beáramlást a szisztémás és portális keringésből származó kolát egyidejű kiürüléséből (májszűrési sebesség, HFR). A teszt számszerűsíti a portális szisztémás tolatást (SHUNT), és létrehoz egy májbetegség súlyossági indexet (DSI). A DSI egy 0-tól (nincs betegség) 50-ig (terminális betegség) terjedő pontszám, amely a HFR-ek összessége, és korrelál a fibrózis stádiumával, a varixok (különösen a nagy varixok) jelenlétével és a jövőbeni klinikai kimenetelek kockázatával. A DSI a HepQuant SHUNT teszt elsődleges kimeneti változója. A HepQuant SHUNT teszt potenciálisan kielégíti a globális májfunkció és fiziológia minimálisan invazív vizsgálatának kielégítetlen orvosi igényét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • TX Digestive Disease Consultants
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23224
        • McGuire VA Med Cntr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98103
        • University of Washingtion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ennek a HepQuant párhuzamos vizsgálatnak a kulcsfontosságú kritériumai a Gilead selonsertib vizsgálatok egyikébe való felvételi kritériumok (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 vagy 1944). Ha ez teljesült, a tantárgyaknak:

  • Legyen képes folyadékot szájon át lenyelni
  • Legyen vénás hozzáférése a perifériás IV és 6 vérvétel támogatásához

Kizárási kritériumok:

Ennek a HepQuant párhuzamos vizsgálatnak a kulcsfontosságú kizárási kritériumai a Gilead selonsertib vizsgálatok egyikének kizárási kritériumai (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 vagy 1944). Ha ez teljesül, az alany nem jogosult részt venni a HepQuantban. Ha a Gilead selonsertib vizsgálat során nem teljesülnek a kizárási kritériumok, TOVÁBBI kizárások a HepQuant esetében:

  • Az alanynak nem kellett volna az első adag selonsertibből
  • Az alany semmit nem vehet szájon át
  • Az alany nem lehet túlérzékeny a tojásra, az albuminkészítményekre, a készítmény bármely összetevőjére vagy a tartály összetevőire
  • Az alanynak nem lehet interkurrens orvosi vagy sebészeti betegsége (pl. akut MI, akut agyvérzés, szepszis)
  • az alanynak nem lehetett kiterjedt vékonybél-szakaszának reszekciója (rövid bél)
  • Az alanynak nem lehet súlyos gastroparesise

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: HepQuant SHUNT májdiagnosztikai készlet
Minden alany kap HepQuant SHUNT tesztet és DSI mérést. A HepQuant SHUNT egy kombinált termék, amelyben a 13C Cholate 20 mg-ot intravénásan adják be minden egyes vizsgálathoz egyszer, a d4 Cholate 40 mg-ot pedig egyszer adják be szájon át minden egyes vizsgálathoz.
Kombinált termék: HepQuant SHUNT májdiagnosztikai készlet
Sorozatos tesztelés 48 héten keresztül
Más nevek:
  • SHUNT teszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvonal DSI
Időkeret: Alapvonal
A kiindulási DSI vagy a betegség súlyossági indexe a májbetegség súlyosságának mértéke a kiinduláskor. A DSI pontszámai 0-tól (egészséges máj) 50-ig (súlyos májbetegség) terjednek.
Alapvonal
A DSI változása az alapértékről 48 hétre
Időkeret: Kiindulási és 48. héten
A májbetegség súlyosságának javulása vagy rosszabbodása a kiindulási állapottól a 48. heti vizitig, a betegség súlyossági indexének (DSI) változásával mérve (DSI a 48. héten mínusz DSI a kiinduláskor). A DSI pontszámai 0-tól (egészséges máj) 50-ig (súlyos májbetegség) terjednek.
Kiindulási és 48. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májbetegség súlyossági indexének (DSI) pontszámai a kiindulási NASH CRN fibrosis stádium alapján rétegezve
Időkeret: Alapvonal
Összehasonlított kiindulási betegség súlyossági index (DSI) pontszámok, amelyek a májbetegség súlyosságának mérésére szolgálnak egy 0-tól (egészséges máj) 50-ig (súlyos májbetegség) terjedő skálán az F3 vagy F4 fibrózisban szenvedő alanyok között. A fibrózis stádiumait klinikailag a NASH CRN Scoring System segítségével határozták meg a májbiopszia eredményeinek minősítése céljából. Ez a pontozási rendszer az F0-tól (nincs fibrózis/legegészségesebb) az F4-ig (cirrhosis/súlyos betegség) terjedő pontszámokat ad. A vizsgálatban részt vevő alanyok vagy F3-fibrózisban (áthidaló fibrózis) vagy F4-fibrózisban (cirrhosis) szenvedtek, tehát az F3-as alanyok betegsége kevésbé súlyos, mint az F4-es alanyoknak.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HepQuant, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HQ-US-SHUNT-1701

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NASH - Nem alkoholos steatohepatitis

Klinikai vizsgálatok a HepQuant SHUNT májdiagnosztikai készlet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel