Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HepQuant SHUNT-testen for å overvåke leversykdommer og behandlingseffekter ved å måle leverfunksjon og fysiologi

5. august 2021 oppdatert av: HepQuant, LLC

HepQuant SHUNT-testen, som leveres som et HepQuant SHUNT-leverdiagnostisk sett, er en minimalt invasiv test av leverfunksjon og fysiologi som har blitt utpekt av FDA som et undersøkelsesmiddel/enhetskombinasjonsprodukt.

Registrering til en av de 3 Gilead Selonsertib kliniske studiene (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943/1944) kreves for påmelding til HepQuant-studien

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HepQuant-studien skal løpe parallelt med Gilead-studiene, GS-US-416-2124-studien av alkoholisk hepatitt, GS-US-384-1943-studien av ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) fibrose trinn 3 (STELLAR-3), og GS-US-384-1944-forsøk av NASH og kompensert skrumplever (STELLAR-4). Tidspunktene for HepQuant SHUNT-testene faller sammen med forhåndsspesifiserte tidspunkter i de kliniske Gilead-studiene. Forsøkspersoner som er registrert i GILEADs STELLAR- og alkoholiske hepatitt-studier kan delta samtidig i denne HepQuant-sponsede undersøkelsesapparatstudien på deltakende steder i USA (IDE-er som oppført ovenfor) når de er godkjent av gjeldende IRB/IEC.

De viktigste kvalifikasjonskriteriene for påmelding til HepQuant-studien er påmelding til en av de tre kliniske Gilead-studiene som er oppført ovenfor.

HepQuant SHUNT-testen er minimalt invasiv og måler hepatocyttfunksjon og innstrømning til leveren fra de samtidige clearances (hepatisk filtrasjonshastighet, HFR) av kolat fra systemiske og portale sirkulasjoner. Testen kvantifiserer portalsystemisk shunting (SHUNT) og genererer en alvorlighetsindeks for leversykdom (DSI). DSI er en skåre fra 0 (ingen sykdom) til 50 (terminal sykdom) som er en sammensetning av begge HFR-er og korrelerer med stadium av fibrose, tilstedeværelse av varicer, spesielt store varicer, og risiko for fremtidige kliniske utfall. DSI er den primære utgangsvariabelen fra HepQuant SHUNT-testen. HepQuant SHUNT-testen tilfredsstiller potensielt det udekkede medisinske behovet for en minimalt invasiv test av global leverfunksjon og fysiologi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 76092
        • TX Digestive Disease Consultants
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23224
        • McGuire VA Med Cntr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98103
        • University of Washingtion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De viktigste inklusjonskriteriene for denne HepQuant parallelle studien er inklusjonskriteriene i en av Gilead selonsertib-studiene (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 eller 1944). Når dette er oppfylt, må fagene:

  • Kunne innta væske gjennom munnen
  • Ha venøs tilgang for å støtte en perifer IV og 6 blodprøver

Ekskluderingskriterier:

De viktigste eksklusjonskriteriene for denne HepQuant parallelle studien er eksklusjonskriteriene for en av Gilead selonsertib-studiene (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 eller 1944). Hvis dette er oppfylt, er ikke forsøkspersonen kvalifisert til å delta i HepQuant. Hvis ingen eksklusjonskriterier er oppfylt for Gilead selonsertib-studien, er YTTERLIGERE ekskluderinger for HepQuant:

  • Forsøkspersonen skal ikke ha fått første dose med selonsertib
  • Personen kan ikke ta noe gjennom munnen
  • Personen kan ikke være overfølsom overfor egg, albuminpreparater, noen ingrediens i formuleringen eller komponenten i beholderen
  • Personen kan ikke ha samtidig medisinsk eller kirurgisk sykdom (f.eks.: akutt hjerteinfarkt, akutt hjerneblødning, sepsis)
  • forsøkspersonen kan ikke ha hatt omfattende reseksjon av store deler av tynntarmen (kort tarm)
  • Personen kan ikke ha alvorlig gastroparese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HepQuant SHUNT leverdiagnosesett
Alle forsøkspersoner mottar HepQuant SHUNT-test og DSI-måling. HepQuant SHUNT er et kombinasjonsprodukt der 13C Cholate 20mg administreres intravenøst ​​én gang for hver test og d4 Cholate 40mg administreres én gang oralt for hver test.
Kombinasjonsprodukt: HepQuant SHUNT leverdiagnosesett
Serietesting over 48 uker
Andre navn:
  • SHUNT test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline DSI
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline DSI, eller sykdoms alvorlighetsindeks, er et mål på alvorlighetsgraden av leversykdom ved baseline. Skårene for DSI varierer på en skala fra 0 (sunn lever) til 50 (alvorlig leversykdom).
Grunnlinje
Endring i DSI fra baseline til 48 uker
Tidsramme: Baseline og ved 48 uker
Forbedring eller forverring av alvorlighetsgraden av leversykdommen fra baseline til uke 48-besøket, målt ved endringen i sykdommens alvorlighetsindeks (DSI) (DSI ved 48 uker minus DSI ved baseline). Skårene for DSI varierer på en skala fra 0 (sunn lever) til 50 (alvorlig leversykdom).
Baseline og ved 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad for leversykdomsindeks (DSI)-poeng Stratifisert etter baseline NASH CRN-stadium av fibrose
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlignet baseline disease severity index (DSI) score, som brukes til å måle alvorlighetsgraden av leversykdom på en skala fra 0 (sunn lever) til 50 (alvorlig leversykdom), mellom personer med F3 eller F4 Fibrose ved baseline. Fibrosestadier ble oppnådd klinisk ved bruk av NASH CRN Scoring System for å gradere leverbiopsiresultater. Dette skåringssystemet gir skårer fra F0 (ingen fibrose/sunneste) til F4 (cirrhose/alvorlig sykdom). Personer i denne studien hadde enten F3-fibrose (brodannende fibrose) eller F4-fibrose (cirrhose), så F3-personer har mindre alvorlig sykdom enn F4-personer.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HepQuant, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HQ-US-SHUNT-1701

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Kliniske studier på HepQuant SHUNT leverdiagnosesett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere