Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HepQuant SHUNT-testen til overvågning af leversygdomme og behandlingseffekter ved at måle leverfunktion og fysiologi

5. august 2021 opdateret af: HepQuant, LLC

HepQuant SHUNT-testen, der leveres som et HepQuant SHUNT-leverdiagnostiksæt, er en minimalt invasiv test af leverfunktion og fysiologi, som er blevet udpeget af FDA som et lægemiddel/enhedskombinationsprodukt.

Tilmelding til et af de 3 Gilead Selonsertib kliniske forsøg (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943/1944) er påkrævet for at blive tilmeldt HepQuant-studiet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HepQuant-undersøgelsen skal løbe parallelt med Gilead-kliniske forsøg, GS-US-416-2124-undersøgelse af alkoholisk hepatitis, GS-US-384-1943-undersøgelse af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) fibrose trin 3 (STELLAR-3), og GS-US-384-1944 forsøg med NASH og kompenseret cirrose (STELLAR-4). Tidspunkterne for HepQuant SHUNT-testene falder sammen med forudspecificerede tidspunkter i de kliniske Gilead-forsøg. Forsøgspersoner, der er tilmeldt GILEADs STELLAR- og alkoholiske hepatitis-forsøg, kan kun deltage i dette HepQuant-sponsorerede undersøgelsesudstyrsstudie på deltagende amerikanske steder (IDE'er som anført ovenfor), når de er godkendt af den relevante IRB/IEC.

De vigtigste berettigelseskriterier for tilmelding til HepQuant-studiet er tilmelding til et af de tre Gilead-kliniske forsøg, der er anført ovenfor.

HepQuant SHUNT-testen er minimalt invasiv og måler hepatocytfunktionen og tilstrømningen til leveren fra de samtidige clearances (hepatiske filtrationshastigheder, HFR'er) af cholat fra systemiske og portale cirkulationer. Testen kvantificerer portalsystemisk shunting (SHUNT) og genererer et leversygdomssværhedsindeks (DSI). DSI er en score fra 0 (ingen sygdom) til 50 (terminal sygdom), der er en sammensætning af både HFR'er og korrelerer med fase af fibrose, tilstedeværelse af varicer, især store varicer, og risiko for fremtidige kliniske resultater. DSI er den primære outputvariabel fra HepQuant SHUNT-testen. HepQuant SHUNT-testen opfylder potentielt det udækkede medicinske behov for en minimalt invasiv test af global leverfunktion og fysiologi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 76092
        • TX Digestive Disease Consultants
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23224
        • McGuire VA Med Cntr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98103
        • University of Washingtion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier for denne HepQuant Parallel-undersøgelse er inklusionskriterierne i et af Gilead-selonsertib-forsøgene (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 eller 1944). Når dette er opfyldt, skal fagene:

  • Kunne indtage væske gennem munden
  • Hav venøs adgang til at understøtte en perifer IV og 6 blodudtagninger

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste eksklusionskriterier for denne HepQuant Parallel-undersøgelse er eksklusionskriterierne for et af Gilead-selonsertib-forsøgene (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 eller 1944). Hvis dette er opfyldt, er forsøgspersonen ikke berettiget til at deltage i HepQuant. Hvis ingen udelukkelseskriterier er opfyldt for Gilead selonsertib-studiet, er YDERLIGERE udelukkelser for HepQuant:

  • Forsøgspersonen skulle ikke have fået den første dosis selonsertib
  • Forsøgspersonen kan ikke tage noget gennem munden
  • Personen må ikke være overfølsom over for æg, albuminpræparater, nogen ingrediens i formuleringen eller komponent i beholderen
  • Forsøgspersonen må ikke have interkurrent medicinsk eller kirurgisk sygdom (f.eks.: akut MI, akut hjerneblødning, sepsis)
  • forsøgspersonen kan ikke have haft omfattende resektion af store dele af tyndtarmen (kort tarm)
  • Forsøgspersonen kan ikke have alvorlig gastroparese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HepQuant SHUNT leverdiagnostiksæt
Alle forsøgspersoner modtager HepQuant SHUNT-test og DSI-måling. HepQuant SHUNT er et kombinationsprodukt, hvor 13C Cholate 20mg administreres intravenøst ​​én gang for hver test og d4 Cholate 40mg administreres én gang oralt for hver test.
Kombinationsprodukt: HepQuant SHUNT leverdiagnostiksæt
Seriel test over 48 uger
Andre navne:
  • SHUNT test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline DSI
Tidsramme: Baseline
Baseline DSI, eller sygdomssværhedsindeks, er et mål for sværhedsgraden af ​​leversygdom ved baseline. Scorene for DSI varierer på en skala fra 0 (sund lever) til 50 (alvorlig leversygdom).
Baseline
Ændring i DSI fra baseline til 48 uger
Tidsramme: Baseline og ved 48 uger
Forbedring eller forværring af sværhedsgraden af ​​leversygdommen fra baseline til uge 48-besøget målt ved ændringen i sygdomssværhedsindekset (DSI) (DSI ved 48 uger minus DSI ved baseline). Scorene for DSI varierer på en skala fra 0 (sund lever) til 50 (alvorlig leversygdom).
Baseline og ved 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af leversygdomsindeks (DSI)-score Stratificeret efter baseline NASH CRN-stadium af fibrose
Tidsramme: Baseline
Sammenlignede baseline sygdomssværhedsindeks (DSI)-score, som bruges til at måle sværhedsgraden af ​​leversygdom på en skala fra 0 (sund lever) til 50 (alvorlig leversygdom), mellem forsøgspersoner med F3- eller F4-fibrose ved baseline. Fibrosestadier blev opnået klinisk under anvendelse af NASH CRN Scoring System til at vurdere leverbiopsiresultater. Dette scoringssystem giver scorer fra F0 (ingen fibrose/sundeste) til F4 (cirrose/alvorlig sygdom). Forsøgspersoner i denne undersøgelse havde enten F3-fibrose (brodannende fibrose) eller F4-fibrose (cirrose), så F3-personer har mindre alvorlig sygdom end F4-personer.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HepQuant, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HQ-US-SHUNT-1701

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med HepQuant SHUNT leverdiagnostiksæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner