Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HepQuant SHUNT -testi maksasairauksien ja hoidon vaikutusten seurantaan mittaamalla maksan toimintaa ja fysiologiaa

torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: HepQuant, LLC

HepQuant SHUNT -testi, joka toimitetaan HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit -pakkauksena, on minimaalisesti invasiivinen maksan toiminnan ja fysiologian testi, jonka FDA on nimennyt tutkimuslääkkeen ja laitteen yhdistelmätuotteeksi.

Ilmoittautuminen johonkin kolmesta Gilead Selonsertib -kliinisestä tutkimuksesta (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943/1944) edellyttää ilmoittautumista HepQuant-tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HepQuant-tutkimus suoritetaan rinnakkain Gileadin kliinisten tutkimusten kanssa, GS-US-416-2124 alkoholihepatiittia koskeva tutkimus, GS-US-384-1943 alkoholittoman steatohepatiitti (NASH) -vaiheen 3 fibroosin tutkimus (STELLAR-3), ja GS-US-384-1944 -tutkimus NASH:sta ja kompensoidusta kirroosista (STELLAR-4). HepQuant SHUNT -testien aikapisteet ovat samat Gileadin kliinisissä tutkimuksissa ennalta määritettyjen ajankohtien kanssa. GILEADin STELLAR- ja alkoholihepatiittikokeisiin ilmoittautuneet koehenkilöt voivat osallistua samanaikaisesti tähän HepQuantin sponsoroimaan tutkimuslaitetutkimukseen vain osallistuvissa yhdysvaltalaisissa toimipaikoissa (yllä luetellut IDEt), kun asiaankuuluva IRB/IEC on hyväksynyt ne.

Pääasiallinen kelpoisuusehto HepQuant-tutkimukseen ilmoittautumiselle on ilmoittautuminen johonkin kolmesta yllä luetellusta Gilead-kliinisestä tutkimuksesta.

HepQuant SHUNT -testi on minimaalisesti invasiivinen ja mittaa hepatosyyttien toimintaa ja virtausta maksaan samanaikaisista kolaatin puhdistumista (maksan suodatusnopeudet, HFR:t) systeemisestä ja portaaliverenkierrosta. Testi kvantifioi portaalin systeemisen shuntingin (SHUNT) ja luo maksasairauden vakavuusindeksin (DSI). DSI on pistemäärä 0 (ei sairautta) 50:een (terminaalinen sairaus), joka koostuu sekä HFR:istä ja korreloi fibroosin vaiheen, suonikohjujen, erityisesti suurten suonikohjujen, esiintymisen ja tulevien kliinisten tulosten riskin kanssa. DSI on ensisijainen lähtömuuttuja HepQuant SHUNT -testistä. HepQuant SHUNT -testi mahdollisesti tyydyttää tyydyttämättömän lääketieteellisen tarpeen minimaalisesti invasiiviseen maailmanlaajuisen maksan toiminnan ja fysiologian testiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • TX Digestive Disease Consultants
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23224
        • McGuire VA Med Cntr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98103
        • University of Washingtion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tämän HepQuant Parallel Study -tutkimuksen tärkeimmät osallistumiskriteerit ovat sisällyttämiskriteerit johonkin Gilead-selonsertib-tutkimuksesta (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 tai 1944). Kun tämä on saavutettu, aiheiden tulee:

  • Pystyy nielemään nestettä suun kautta
  • Sinulla on laskimopääsy tukemaan perifeeristä IV ja 6 verenottoa

Poissulkemiskriteerit:

Tämän HepQuant Parallel Study -tutkimuksen tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat yhden Gilead-selonsertib-tutkimuksen poissulkemiskriteerit (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 tai 1944). Jos tämä on täytetty, tutkittava ei ole oikeutettu osallistumaan HepQuant-ohjelmaan. Jos Gilead selonsertib -tutkimuksen poissulkemiskriteerit eivät täyty, MUITA HepQuantin poissulkemisia ovat:

  • Tutkittavan ei olisi pitänyt saada ensimmäistä selonsertibin annosta
  • Kohde ei voi ottaa mitään suun kautta
  • Kohde ei voi olla yliherkkä munille, albumiinivalmisteille, millekään valmisteen ainesosalle tai säiliön komponenteille
  • Tutkittavalla ei voi olla väliaikainen lääketieteellinen tai kirurginen sairaus (esim. akuutti sydäninfarkti, akuutti aivoverenvuoto, sepsis)
  • koehenkilölle ei voi olla tehty laajaa ohutsuolen suurten osien resektiota (lyhyt suoli)
  • Tutkittavalla ei voi olla vaikeaa gastropareesia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: HepQuant SHUNT maksan diagnostiikkasarja
Kaikki koehenkilöt saavat HepQuant SHUNT -testin ja DSI-mittauksen. HepQuant SHUNT on yhdistelmätuote, jossa 13C Cholate 20mg annetaan suonensisäisesti kerran jokaista testiä kohden ja d4 Cholate 40mg annetaan kerran suun kautta jokaista testiä kohden.
Yhdistelmätuote: HepQuant SHUNT maksan diagnostiikkasarja
Sarjatestaus yli 48 viikkoa
Muut nimet:
  • SHUNT-testi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason DSI
Aikaikkuna: Perustaso
Perustason DSI tai sairauden vaikeusindeksi on maksasairauden vakavuuden mitta lähtötilanteessa. DSI-pisteet vaihtelevat asteikolla 0 (terve maksa) 50 (vaikea maksasairaus).
Perustaso
DSI:n muutos perustilasta 48 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikon kohdalla
Maksasairauden vakavuuden paraneminen tai paheneminen lähtötasosta viikon 48 käyntiin mitattuna sairauden vaikeusindeksin (DSI) muutoksella (DSI 48 viikon kohdalla miinus DSI lähtötilanteessa). DSI-pisteet vaihtelevat asteikolla 0 (terve maksa) 50 (vaikea maksasairaus).
Lähtötilanne ja 48 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksasairauksien vakavuusindeksin (DSI) pisteet ositettuina perustason NASH CRN -fibroosivaiheen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
Taudin vakavuusindeksin (DSI) vertailupisteitä, joita käytetään maksasairauden vakavuuden mittaamiseen asteikolla 0 (terve maksa) 50:een (vaikea maksasairaus) potilaiden välillä, joilla oli F3- tai F4-fibroosi lähtötasolla. Fibroosivaiheet saatiin kliinisesti käyttämällä NASH CRN Scoring System -järjestelmää maksabiopsiatulosten arvioimiseksi. Tämä pisteytysjärjestelmä tuottaa pisteet, jotka vaihtelevat F0:sta (ei fibroosia/tervein) F4:ään (kirroosi/vakava sairaus). Tämän tutkimuksen koehenkilöillä oli joko F3-fibroosi (siltafibroosi) tai F4-fibroosi (kirroosi), joten F3-koehenkilöillä oli vähemmän vakava sairaus kuin F4-potilailla.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HepQuant, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HQ-US-SHUNT-1701

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NASH - Alkoholiton steatohepatiitti

Kliiniset tutkimukset HepQuant SHUNT maksan diagnostiikkasarja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa