Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HepQuant SHUNT-testet för övervakning av leversjukdomar och behandlingseffekter genom att mäta leverfunktion och fysiologi

5 augusti 2021 uppdaterad av: HepQuant, LLC

HepQuant SHUNT-testet, som tillhandahålls som ett HepQuant SHUNT-leverdiagnostiskt kit, är ett minimalt invasivt test av leverfunktion och fysiologi som har utsetts av FDA som en kombinationsprodukt för prövning av läkemedel/enhet.

Registrering till en av de tre Gilead Selonsertib kliniska prövningarna (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943/1944) krävs för registrering i HepQuant-studien

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HepQuant-studien ska löpa parallellt med Gilead-studierna, GS-US-416-2124-studien av alkoholisk hepatit, GS-US-384-1943-studien av icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) fibros steg 3 (STELLAR-3), och GS-US-384-1944 försök med NASH och kompenserad cirros (STELLAR-4). Tidpunkterna för HepQuant SHUNT-testerna sammanfaller med fördefinierade tidpunkter inom Gileads kliniska prövningar. Försökspersoner som är inskrivna i GILEADs STELLAR- och alkoholbaserade hepatitstudier kan delta samtidigt i denna HepQuant-sponsrade prövningsapparatstudie endast på deltagande platser i USA (IDEs enligt listan ovan) när de godkänts av tillämplig IRB/IEC.

De huvudsakliga behörighetskriterierna för registrering i HepQuant-studien är inskrivning i en av de tre Gilead kliniska prövningar som anges ovan.

HepQuant SHUNT-testet är minimalt invasivt och mäter hepatocytfunktionen och inflödet till levern från de samtidiga clearances (hepatisk filtrationshastighet, HFR) av kolat från systemiska och portala cirkulationer. Testet kvantifierar portalsystemisk shunting (SHUNT) och genererar ett leversjukdomsallvarlighetsindex (DSI). DSI är en poäng från 0 (ingen sjukdom) till 50 (terminal sjukdom) som är en sammansättning av både HFR och korrelerar med stadium av fibros, förekomst av varicer, särskilt stora varicer, och risk för framtida kliniska resultat. DSI är den primära utdatavariabeln från HepQuant SHUNT-testet. HepQuant SHUNT-testet tillfredsställer potentiellt det otillfredsställda medicinska behovet av ett minimalt invasivt test av global leverfunktion och fysiologi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 76092
        • TX Digestive Disease Consultants
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23224
        • McGuire VA Med Cntr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98103
        • University of Washingtion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

De viktigaste inklusionskriterierna för denna HepQuant parallellstudie är inklusionskriterierna i en av Gilead selonsertib-studierna (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 eller 1944). När detta har uppfyllts måste försökspersonerna:

  • Kunna få i sig vätska genom munnen
  • Ha venös tillgång för att stödja en perifer IV och 6 blodprover

Exklusions kriterier:

De viktigaste uteslutningskriterierna för denna HepQuant parallellstudie är uteslutningskriterierna för en av Gilead selonsertib-studierna (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 eller 1944). Om detta har uppfyllts är ämnet inte berättigat att delta i HepQuant. Om inga uteslutningskriterier har uppfyllts för Gilead selonsertib-studien, är YTTERLIGARE uteslutningar för HepQuant:

  • Personen ska inte ha fått den första dosen av selonsertib
  • Försökspersonen kan inte ta något genom munnen
  • Personen får inte vara överkänslig mot ägg, albuminpreparat, någon ingrediens i formuleringen eller komponent i behållaren
  • Personen kan inte ha interkurrent medicinsk eller kirurgisk sjukdom (t.ex.: akut hjärtinfarkt, akut hjärnblödning, sepsis)
  • försökspersonen kan inte ha genomgått omfattande resektion av stora segment av tunntarmen (kort tarm)
  • Personen kan inte ha allvarlig gastropares

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: HepQuant SHUNT leverdiagnostiksats
Alla försökspersoner får HepQuant SHUNT-test och DSI-mätning. HepQuant SHUNT är en kombinationsprodukt där 13C Cholate 20mg administreras intravenöst en gång för varje test och d4 Cholate 40mg administreras en gång oralt för varje test
Kombinationsprodukt: HepQuant SHUNT leverdiagnostiksats
Serietestning över 48 veckor
Andra namn:
  • SHUNT test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje DSI
Tidsram: Baslinje
Baslinje-DSI, eller sjukdomens allvarlighetsindex, är ett mått på svårighetsgraden av leversjukdom vid baslinjen. Poängen för DSI varierar på en skala från 0 (frisk lever) till 50 (svår leversjukdom).
Baslinje
Ändring i DSI från baslinje till 48 veckor
Tidsram: Baslinje och vid 48 veckor
Förbättring eller försämring av leversjukdomens svårighetsgrad från baslinjen till besöket vecka 48, mätt som förändringen i sjukdomens svårighetsgradsindex (DSI) (DSI vid 48 veckor minus DSI vid baslinjen). Poängen för DSI varierar på en skala från 0 (frisk lever) till 50 (svår leversjukdom).
Baslinje och vid 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av leversjukdomsindex (DSI)-poäng stratifierade efter baslinje NASH CRN-stadium av fibros
Tidsram: Baslinje
Jämförda poäng för sjukdomsallvarlighetsindex (DSI), som används för att mäta svårighetsgraden av leversjukdom på en skala från 0 (frisk lever) till 50 (svår leversjukdom), mellan patienter med F3- eller F4-fibros vid baslinjen. Fibrosstadier erhölls kliniskt med användning av NASH CRN Scoring System för att gradera leverbiopsiresultat. Detta poängsystem ger poäng som sträcker sig från F0 (ingen fibros/hälsosammast) till F4 (cirros/svår sjukdom). Försökspersoner i denna studie hade antingen F3-fibros (överbryggande fibros) eller F4-fibros (cirros), så F3-personer har mindre allvarlig sjukdom än F4-personer.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HepQuant, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (Faktisk)

27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HQ-US-SHUNT-1701

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NASH - Nonalcoholic Steatohepatit

Kliniska prövningar på HepQuant SHUNT leverdiagnostiksats

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera