La prueba HepQuant SHUNT para monitorear la enfermedad hepática y los efectos del tratamiento mediante la medición de la función y la fisiología del hígado
La prueba HepQuant SHUNT, que se proporciona como un kit de diagnóstico hepático HepQuant SHUNT, es una prueba mínimamente invasiva de la función y fisiología del hígado que ha sido designada por la FDA como un producto de combinación de dispositivo/fármaco en investigación.
Se requiere la inscripción en uno de los 3 ensayos clínicos de Gilead Selonsertib (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943/1944) para la inscripción en el estudio HepQuant
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio HepQuant se llevará a cabo en paralelo a los ensayos clínicos de Gilead, ensayo GS-US-416-2124 de hepatitis alcohólica, ensayo GS-US-384-1943 de esteatohepatitis no alcohólica (NASH) fibrosis etapa 3 (STELLAR-3), y el ensayo GS-US-384-1944 de NASH y cirrosis compensada (STELLAR-4). Los puntos de tiempo para las pruebas HepQuant SHUNT coinciden con puntos de tiempo preespecificados dentro de los ensayos clínicos de Gilead. Los sujetos inscritos en los ensayos STELLAR y de hepatitis alcohólica de GILEAD pueden participar simultáneamente en este estudio de dispositivo de investigación patrocinado por HepQuant solo en los sitios participantes de EE.
El principal criterio de elegibilidad para la inscripción en el estudio HepQuant es la inscripción en uno de los tres ensayos clínicos de Gilead enumerados anteriormente.
La prueba HepQuant SHUNT es mínimamente invasiva y mide la función de los hepatocitos y el flujo de entrada al hígado a partir de los aclaramientos simultáneos (tasas de filtración hepática, HFR) de colato de las circulaciones sistémica y portal. La prueba cuantifica la derivación portal-sistémica (SHUNT) y genera un índice de gravedad de la enfermedad hepática (DSI). DSI es una puntuación de 0 (sin enfermedad) a 50 (enfermedad terminal) que es una combinación de HFR y se correlaciona con el estadio de fibrosis, la presencia de várices, especialmente várices grandes, y el riesgo de resultados clínicos futuros. DSI es la variable de salida principal de la prueba HepQuant SHUNT. La prueba HepQuant SHUNT satisface potencialmente la necesidad médica insatisfecha de una prueba mínimamente invasiva de la función y fisiología hepática global
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 76092
- TX Digestive Disease Consultants
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23224
- McGuire VA Med Cntr
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
- University of Washingtion
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión clave para este estudio paralelo de HepQuant son los criterios de inclusión en uno de los ensayos de selonsertib de Gilead (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 o 1944). Una vez que se ha cumplido, los sujetos deben:
- Ser capaz de ingerir líquidos por la boca.
- Tener acceso venoso para apoyar una IV periférica y 6 extracciones de sangre
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión clave para este estudio paralelo de HepQuant son los criterios de exclusión de uno de los ensayos de selonsertib de Gilead (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 o 1944). Si esto se ha cumplido, el sujeto no es elegible para participar en HepQuant. Si no se ha cumplido ningún criterio de exclusión para el ensayo de Gilead selonsertib, las exclusiones ADICIONALES para HepQuant son:
- El sujeto no debería haber recibido la primera dosis de selonsertib
- El sujeto no puede tomar nada por la boca.
- El sujeto no puede ser hipersensible a los huevos, las preparaciones de albúmina, cualquier ingrediente de la formulación o componente del envase.
- El sujeto no puede tener enfermedades médicas o quirúrgicas intercurrentes (p. ej., infarto de miocardio agudo, hemorragia cerebral aguda, sepsis)
- el sujeto no puede haber tenido una resección extensa de grandes segmentos del intestino delgado (intestino corto)
- El sujeto no puede tener gastroparesia severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Kit de diagnóstico de hígado HepQuant SHUNT
Todos los sujetos reciben la prueba HepQuant SHUNT y la medición DSI.
HepQuant SHUNT es un producto combinado en el que 20 mg de 13C Cholate se administran por vía intravenosa una vez para cada prueba y d4 Cholate 40 mg se administran una vez por vía oral para cada prueba.
|
Pruebas en serie durante 48 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DSI de referencia
Periodo de tiempo: Base
|
El DSI inicial, o índice de gravedad de la enfermedad, es una medida de la gravedad de la enfermedad hepática al inicio.
Los puntajes de DSI varían en una escala de 0 (hígado sano) a 50 (enfermedad hepática grave).
|
Base
|
|
Cambio en DSI desde el inicio hasta las 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 48 semanas
|
Mejoría o empeoramiento de la gravedad de la enfermedad hepática desde el inicio hasta la visita de la semana 48 según lo medido por el cambio en el índice de gravedad de la enfermedad (DSI) (DSI a las 48 semanas menos DSI al inicio).
Los puntajes de DSI varían en una escala de 0 (hígado sano) a 50 (enfermedad hepática grave).
|
Línea de base y a las 48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones del índice de gravedad de la enfermedad hepática (DSI, por sus siglas en inglés) estratificadas según el estadio inicial de fibrosis NASH CRN
Periodo de tiempo: Base
|
Se compararon las puntuaciones del índice de gravedad de la enfermedad (DSI) de referencia, que se utilizan para medir la gravedad de la enfermedad hepática en una escala de 0 (hígado sano) a 50 (enfermedad hepática grave), entre sujetos con fibrosis F3 o F4 al inicio.
Los estadios de fibrosis se obtuvieron clínicamente utilizando el sistema de puntuación NASH CRN para calificar los resultados de la biopsia hepática.
Este sistema de puntuación produce puntuaciones que van desde F0 (sin fibrosis/más sano) hasta F4 (cirrosis/enfermedad grave).
Los sujetos de este estudio tenían fibrosis F3 (fibrosis en puente) o fibrosis F4 (cirrosis), por lo que los sujetos F3 tienen una enfermedad menos grave que los sujetos F4.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HQ-US-SHUNT-1701
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EHNA - Esteatohepatitis no alcohólica
-
Visirna Therapeutics HK LimitedAún no reclutando
-
Hadassah Medical OrganizationRetirado
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRetiradoCirrosis descompensada relacionada con NASHIndia
-
Zhejiang Medicine Co., Ltd.The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University; R&G Pharma Studies Co....TerminadoNASH (esteatohepatitis no alcohólica)Porcelana
-
Akero Therapeutics, IncReclutamientoNASH/PURÉ | NAFLD/MASLDEstados Unidos, Canadá, Puerto Rico, Australia, India
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TerminadoSaludable | NASH (esteatohepatitis no alcohólica) | NAFLD (enfermedad del hígado graso no alcohólico)Estados Unidos
-
Seoul St. Mary's HospitalGlaxoSmithKlineTerminadoNASH (Esteato-hepatitis no alcohólica)
-
Columbia UniversityPfizerRetiradoNASH (esteatohepatitis no alcohólica) | NAFLD (enfermedad del hígado graso no alcohólico)
-
Vanderbilt University Medical CenterTerminadoEnfermedades del HIGADO | Cirrosis hepática | NASH (esteatohepatitis no alcohólica)Estados Unidos
-
Assiut UniversityAún no reclutando
Ensayos clínicos sobre Kit de diagnóstico de hígado HepQuant SHUNT
-
AdventHealth Translational Research InstituteTerminadoEHNA - Esteatohepatitis no alcohólica; NAFLD - Enfermedad del hígado graso no alcohólicoEstados Unidos
-
HepQuant, LLCTerminado
-
University of Colorado, DenverTerminadoEnfermedad del higadoEstados Unidos
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...ReclutamientoResistencia antimicrobianaBurkina Faso